SALVAVITA: prima risposta! ... si auspicano anche sugli altri punti

Datate richieste al Ministero della Salute (tra le tante, es. 9.9.19 di AICE di SINPIA 20.9.19 di SINP, 11.2.20 di FAND e FISH) ed ad AIFA (tra le tante, es. 4.6.20 di AICE-ANFFAS-SINP-SINPIA, 11.2.20 di FAND e FISH, 2.8.20 AICE-ANFFAS)  attendono risposte. Richieste per affrontare le gravissime criticità in corso per i medicinali per la cura dxell'epilessia in una logica universalistica per tutte le patologie croniche ed invalidanti.

Finalmente, grazie ad AICE, ANFFAS, SINP e SINPIA, anche le persone, che hanno crisi prolungate esordite dopo i 18 anni potranno avvalersi anche di farmaco a somministrazione non rettale: il Buccolam.

Qui le note AIFA 7.8.20202 e AIFA 10.08.2020 ed a breve la Determina AIFA sul Gazzetta Ufficiale.

Una importante conquista sanitaria ma anche di civiltà. Si pensi alle persone costrette in carrozzina con crisi epilettiche prolungate.

 Partita già con le Raccomandazioni Ministeriali del 2005, questa lunga battaglia s'è sviluppata per ottenere farmaci anche a somministrazione non rettale dal 2012 e che s'è scontrata con imbarazzanti confronti con parte del mondo professionale sia sulle crisi febbrili sia sugli adulti... con discutibili richieste di finanziamento.

Da quando AICE riuscì nel 2012 ad ottenere, in lista 648/96, il Buccolam, prima indicato dai 3 mesi ai 6 mesi solo in ospedale e dai 6 mesi sino ai 17 anni in ambiente extraospedaliero somministrabile da personale non specialistico. propose immediatamente fosse esteso sia alle crisi febbrili come pure dopo i 18 anni.

AICE ottenne prima che il CTS AIFA (2-3-4-5 dicembre 2013) approvasse "inserimento per la continuazione di epilessia in età adulta con crisi convulsive prolungate terapia di iniziata in età pediatrica." poi  l'estensione, ai sensi della L. 648/96, dell'erogabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale del farmaco Buccolam per le persone in età evolutiva con crisi febbrili convulsive prolungate dopo i 3 anni, con nota AIFA ad AICE con nota del 25/11/2014 rendendo nota la propria Determinazione n. 1316 del 7/11/2014  (GU n.271 del 21-11-2014).

ORA, FINALMENTE s'è conseguito farmaco a somministrazione non rettale per interrompere le crisi prolungate con esordio dopo i 18 anni. Grazie ad ANFFAS, alla SINP ed alla SINPIA che hanno concorso in questo importante risultato.

Segue quanto ai girni precedenti:

Se nella risposta del Ministero all'interpellanza dell'Onorevole Rossana Boldi si afferma che AIFA abbia esteso il Buccolam a quanti manifestino le crisi epilettiche prolungate dopo i 18 anni.............
Nel verbale del CTS AIFA si legge che la CTS rivalutando l'inserimento del Nayzilam nelle liste L. 648 abbia espresso parere favorevole?

QUALE LA VERITA'? DATECI LA DETERMINA,  per le nostre famiglie è VITA !!!

Oltre la carenza di MICROPAM e BUCCOLAM, la confuzione tra questo e NAYZILAM

RISPETTO PER LE NOSTRE FAMIGLIE!!! PIENA CITTADINANZA PER LE PERSONE CON EPILESSIA!!! 

La questione dei salvavita è sempre più critica.

Alla carenza dichiarata da AIFA del Micropam e del Buccolam si aggiunge ora altra sgradita sorpresa.

 

MENTRE L'INTERPELLANZA dell'onorevole Rossana Boldi, tra l'altro, evidenziava che:

"... sempre in tema di farmaci antiepilettici, a quanto consta agli interroganti, le associazioni attendono una risposta alla nota inviata all'Aifa in data 4 giugno 2020, nella quale si è denunciata l'illogicità della decisione della Commissione tecnico scientifica (Cts) dell'Aifa di non ammettere nella lista dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648 del 1996, il farmaco Nayzilam spray nasale, principio attivo midazolam, indicato per sedare le crisi epilettiche in soggetti di età pari o superiore a 12 anni; 

risulta agli interroganti che la Cts dell'Aifa abbia negato detto inserimento sul presupposto che «per la stessa indicazione è presente in lista 648 un altro farmaco a base dello stesso principio attivo che risulta economicamente più vantaggioso» (cfr. la nota APA/58966 del 27 maggio 2020);

come hanno evidenziato le associazioni, tuttavia, il farmaco al quale ha fatto riferimento la Cts è utilizzabile unicamente net soggetti già sottoposti a terapia antiepilettica in età pediatrica (cfr. la determinazione Aifa n. 570/2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18 giugno 2014); non c'è, invece, alcun farmaco a base di midazolam utilizzabile nei soggetti in cui le crisi epilettiche abbiano fatto la propria comparsa in età adulta, con grave pregiudizio per la popolazione in questione;"

NELLA RISPOSTA DEL MINISTERO DELLA SALUTE SI AFFERMA CHE:

"In merito alla decisione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) presso AIFA di non ammettere alla rimborsabilità SSN ai sensi della legge n. 648/96 il medicinale Nayzilam – spray nasale, si precisa che, nella seduta della stessa Commissione del 15 luglio u.s. è stata approvata una estensione di indicazione per il farmaco Buccolam (stesso principio attivo e stessa modalità (ndr AICE invero l'una è oromucosale e l'altra nasale) di somministrazione del Nayzilam) anche per gli adulti con esordio delle crisi epilettiche dopo i 18 anni. La determina è in corso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica.

CONTRASTANDO CON QUANTO RIPORTATO DA AIFA PER GLI STESSI ESITI DEL CTS DEL 15-16-17 LUGLIO:

DATECI LA DETERMINA DI AIFA CHE CHIARISCA TALE CONFUSIONE E DIA ALLE NOSTRE GIA' PROVATE FAMIGLIE UN MINIMO DI CHIAREZZA!

Nuova interpellanza della Senatrice Maria Rizzotti:

Atto n. 3-01865 (con carattere d'urgenza) 

Pubblicato il 6 agosto 2020, nella seduta n. 249


RIZZOTTI - Al Ministro della salute. - 

Premesso che:

per le persone con epilessia la criticità pandemica si sta coniugando con altra grave problematica, determinata dal coincidente incremento di costo del farmaco Zarontin e dalla carenza di diversi specifici medicinali "salvavita" (come Micropam e Buccolam) per la cura di questa patologia;

in particolare il Micropam, 10 milligrammi o 2,5 millilitri soluzione rettale (principio attivo diazepam), è un medicinale indicato per la sedazione delle crisi epilettiche prolungate per il quale non esistono attualmente in commercio prodotti equivalenti;

il medicinale risulta carente nel nostro Paese dal 29 febbraio 2020, per non meglio specificati "problemi produttivi", come certificato dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) nella pertinente lista pubblicata nel suo sito internet istituzionale;

tale situazione, altamente pregiudizievole per i soggetti affetti da epilessia, sembra destinata ad aggravarsi a partire dal 1° settembre 2020, data in cui, stando a quanto riportato nella medesima lista AIFA, la carenza di cui si discute interesserà anche il dosaggio 5 milligrammi o 2,5 millilitri del prodotto Micropam, per ragioni connesse, questa volta, ad una presunta "elevata richiesta" del medicinale stesso;

le associazioni interessate hanno denunciato, a più riprese, la gravità della situazione, inviando diverse lettere all'AIFA alle quali, tuttavia, non risulta sia stato dato riscontro;

sempre in tema di farmaci antiepilettici, a quanto risulta, le associazioni attendono una risposta alla nota inviata all'AIFA in data 4 giugno 2020, nella quale si è denunciata l'illogicità della decisione della commissione tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA di non ammettere nella lista dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648 del 1996, il farmaco Nayzilam spray nasale, principio attivo midazolam, indicato per sedare le crisi epilettiche in soggetti di età pari o superiore a 12 anni;

a fronte della risposta ad un'interrogazione (5-04462) in XII Commissione permanente (Affari sociali) alla Camera, il sottosegretario per la salute ha dichiarato che "In merito alla decisione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) presso AIFA, di non ammettere alla rimborsabilità SSN ai sensi della legge n. 648/96 il medicinale Nayzilam- spray nasale, si precisa che, nella seduta della stessa Commissione del 15 luglio u.s. è stata approvata una estensione di indicazione per il farmaco Buccolam (stesso principio attivo e stessa modalità di somministrazione del Nayzilam) anche per gli adulti con esordio delle crisi epilettiche dopo i 18 anni. La determina è in corso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica";

le associazioni hanno appreso dalla stessa AIFA del parere favorevole della CTS all'inserimento del medicinale Midazolam (Nayzilam) nell'elenco istituito ai sensi della legge n. 648 del 1996 per il trattamento acuto di crisi epilettiche prolungate nei pazienti di età pari o superiore ai 12 anni, ma restano in attesa di ricevere la determina e il relativo chiarimento al contrario di quanto dichiarato dal Ministro durante la risposta citata;

a parere dell'interrogante è inammissibile che le famiglie dei pazienti epilettici apprendono, drammaticamente, della carenza o incremento del costo (da fascia A a C) del proprio medicinale nel momento in cui, esaurite le scorte, si recano nella farmacia di riferimento per reintegrarle o, ancor peggio casualmente da altri soggetti;

in via generale, AICE ed ANFFAS da tempo hanno avanzato la proposta, fatta propria da FAND e FISH, di inserire propri rappresentanti nella cabina di regia del piano nazionale della cronicità e l'attivazione di gruppo di lavoro sugli aspetti sociali della politica del farmaco;

sarebbe dunque auspicabile che le associazioni ricevano le comunicazioni di AIFA sulle segnalazioni di carenza dei farmaci al fine di informare tutti i pazienti iscritti,

si chiede di sapere se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza di quanto esposto e se non ritenga di dover verificare l'opportunità di inserire i rappresentanti delle associazioni dei pazienti epilettici nella cabina di regia del piano nazionale della cronicità e di attivare un gruppo di lavoro sugli aspetti sociali della politica del farmaco, per far fronte anche all'assenza di comunicazioni dirette in presenza di carenza di farmaci "salvavita".

Segue quanto riportato in precedenza sulla carenza dei salvavita

AIFA comunica che anche il BUCCOLM 10 mg è divenuto, oggi 31.7, carente e lo sarà sino al 31.10 c.a.

Il tema non va affrontato per singolo farmaco, ma con organismi e misure che prevengano tali criticità.

Quella del Micropam si riverbera sul Buccolam e tutto si scarica sulle ignare famiglie: BASTA.

Oltre la drammaticità di poter non trovare il farmaco che ci permette d'interrompere le crisi epilettiche prolungate la barbarica modalità di apprendere ciò, casualmente e nel momento del bisogno.

AICE ha rinnovato ad AIFA, e per tutte le condizioni di patologie croniche ed invalidanti la richiesta di attivazione di organismo partecipato da FAND e FISH per definire organismi e protocolli che prevengano, affrontini e risolvano queste criticità.

AICE da anni propone a tutte le realtà del mondo dell'epilessia la Costituzione di Consiglio Nazionale permanente per l'epilessia dove si possa proporre specifiche misure per affrontare tali criticità. Chi ci rimette in tutti questi anni sono le nostre famiglie!!!

OME COMMERCIALE

 

AIC
PRINCIPIO ATTIVO FORMA  FARMACEUTICA E DOSAGGIO TITOLARE A.I.C. DATA INIZIO DATA DI FINE 
PRESUNTA
EQUIVALENTI MOTIVAZIONI SUGGERIMENTI
BUCCOLAM 042021042  MIDAZOLAM CLORIDRATO 10MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE, 4 SIRINGHE SHIRE ITALIA SPA 31/07/2020 31.10.2020 NO Elevata richiesta: forniture discontinue Si rilascia autorizzazione all’importazione alle strutture sanitarie per analogo autorizzato all'estero-Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti – Fax 06 5994 3226

Su interpellanza dell'On. Rossana Boldi le prime risposte dal Ministero sia su MICROPAM

sia su Farmaco midazolamBUCCOLAM per sedare le crisi epilettiche prolungate dopo i 18 anni.

Dalla Presidente della 12a Commissione della Camera Onorevole Marialucia Lorefice ci viene comunicato il testo dell'ATTO CAMERA INTERROGAZIONE A RISPOSTA IMMEDIATA IN COMMISSIONE 5/04462 - Legislatura: 18 - Seduta di annuncio: 381 del 28/07/2020 - Primo firmatario: Onoorevole Rossana Boldi - co-firmatari Onorevoli Guido MartiniSara FoscoloArianna LazzariniAlessandra LocatelliMassimiliano PanizzutMauro SuttoTPaolo TiramaniEdoardo Ziello - riportato anche in coda alla pagina.

Dall'Onorevole Rossana Boldi, ci viene riportata la risposta del Ministero della Salute (anch'essa riportata in coda alla pagina)

Da detta risposta si apprende:

  1. che in coincidente data dell'interrogazione, AIFA risponde a nota associativa del 4.6.2020 (1 Zarontin-criticità dosatore) (2 Zarontin 56cps inserimento in fascia A)
  2. che, dopo reiterate richieste AICE dal 2013, sembra si sia finalmente ottenuto farmaco a somministrazione non rettale per interromtere le crisi epilettiche prolungate che si siano manifestate dopo i 18 anni. Porsi il quesito perchè 7 anni di pena e verificare la consistenza dei precedenti pareri degli esperti, risulta, a questo punto, necessario.
  3. la genericità ed inconsistenza delle riflessioni e misure circa la carenza dello diazepam/MICROPAM. Diverse sono le questioni che permangono:
    • PERCHÈ LE PERSONE CHE NECESSITANO QUESTO FARMACO DEVONO APPRENDERE DELLA SUA CARENZA NEL MOMENTO IN CUI, ESAURITE O SCADUTE LE SCORTE, SI RECANO IN FARMACIA PER ACQUISTARLE?
    • PERCHÈ NON SI GARANTISCE LORO IL FARMACO TRAMITE DISTRIBUZIONE DIRETTA DA PARTE DELLE FARMACIE OSPEDALIERE DI RIFERIMENTO?
    • PERCHÈ DEVE ESSERE MESSO A RISCHIO LA VITA DI CHI NECESSITA TALI FARMACI E NEGARE LA LORO INCLUSIONE SOCIALE, ES. LA SCUOLA?
    • PERCHÈ NON SI ATTIVA IN AIFA GRUPPO DI LAVORO, PARTECIPATO DA FAND E FISH PER AFFRONTARE, PER TUTTE LE PATOLOGIE CRONICHE ED INVALIDANTI QUESTE CRITICITÅ?

AICE su tale generiche indicazioni esprime forte disappunto perchè, oltre alla perfezione burocratica, emerge il permanente dramma per quanti rischieranno la loro vita.  AICE richiede e richiederà ad AIFA immediato confronto per dare reale soluzione al dramma delle nostre famiglie, dramma che all'avvio dell'anno scolastico infrangerà diritto costituzionale e conquiste storiche quali le Raccomandazioni Ministeriali per la somministrazione dei farmaci a scuola del 2005 che, sul bisogno di alunni con epilessia AICE conseguì diritto per tutte le patologie che necessitassero pari bisogno.

AICE, ringrazia tutti i Parlamentari che in modo bipartisan stanno favorendo la Piena Cittadinanza delle persone con epilessia e ricorda che in questa pandemia la criticità per carenza dei farmaci antiepilettici è stata e rimane drammatica. Rimane insoluto il perchè lo Zarontin 56 cps non sia ancora in fascia A e rimanga a carico di quanti lo necessitino mentre la precedente confezione di 50 cps fosse in fascia Cnn?

Precedente pubblicazione al 29.07.2020

La vita delle persone con crisi epilettiche prolungate è messa a rischio per la carenza di farmaco "salvavita": diazepam/MICROPAM 10mg. Il 1° settembre, all'avvio della scuola sarà carente anche la confezione da 5mg peggiorando, se possibile, la violazione del diritto costituzionale alla salute con quella del diritto all'educazione per quegli alunni che lo necessitano.

Il 10 luglio scorso AICE ha denunciato questo dramma che si somma, durante ed oltre la pandemia, all'ennesima carenza di farmaci antiepilettici senza che si ottenga risposta dall'AIFA nonostante primi positivi confronti in merito. AICE ha invitato tutte le associazioni laiche e professionali a reagire. Dal mondo professionale segnaliamo nota LICE del 16 u.s.
 
La carenza del farmaco è denunciata sul sito dell'AIFA ove risulta (Lista dei farmaci temporaneamente carenti - Aggiornamento del 10/07/2020) che non vi siano equivalenti, una generica motivazione "problemi produttivi".
 
NOME COMMERCIALE

 

AIC
PRINCIPIO ATTIVO FORMA  FARMACEUTICA E DOSAGGIO TITOLARE A.I.C. DATA INIZIO DATA DI FINE 
PRESUNTA
EQUIVALENTI MOTIVAZIONI SUGGERIMENTI
MICROPAM 029417019 DIAZEPAM 5 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE,  4 MICROCLISMI AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL 01/09/2020   NO Elevata richiesta  Rilasciata determinazione per l’importazione al titolare A.I.C.
MICROPAM 029417021 DIAZEPAM 10 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE,  4 MICROCLISMI AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL 29/02/2020   NO Problemi produttivi: distribuzione contingentata Rilasciata determinazione per l’importazione al titolare A.I.C.

AICE ha richiesto ad AIFA risposte precise su tale criticità e l'attivazione di misure che le prevengano e che le possano affrontare evitando le pesanti ricadute su persone che vivendo patologie croniche ed invalidanti necessitino continuità e sicurezza della terapia.

Non ricevendo riscontro... e non ci si celi con la pandemia... anche questa è questione di VITA, AICE s'è rivolta a tutti i Parlamentari affinchè, in modo bipartisan, sostengano con interpellanze le richieste di AICE e stimolino risposte e soluzioni a questo DRAMMA.

Se non si otterranno risposte e soluzioni, la presidenza AICE, dal 17 agosto, manifesterà quotidianamente, in sciopero della fame, davanti la sede dell'AIFA.

Le persone con epilessia da questa istituzione attendono ulteriori chiarimenti, tra i principali:

Affrontare e dare soluzione universalistica a queste criticità non è interesse del solo mondo dell'epilessia ma vanno affrontate in termini universalistici a tutela della piena cittadinanza di tutte le persone che vivono patologie cronioche ed invalidanti.

Disponibili in qualsiasi momento a confrontarsi con AIFA ed offrire il proprio contributo propositivo si rimane in fervida attesa di riscontri che rispettino la dignità e la pena cittadinanza delle nostre Famiglie.

 

Contatti:

28.07.2020 - ore 12.49' - Segreteria Senatore Vasco Errani

28.07.2020 - 0re 15,20' - Onorevole Rossana Boldi

ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IMMEDIATA IN COMMISSIONE 5/04462

Dati di presentazione dell'atto
Legislatura: 18
Seduta di annuncio: 381 del 28/07/2020
Firmatari
Primo firmatario: BOLDI ROSSANA 
Gruppo: LEGA - SALVINI PREMIER
Data firma: 28/07/2020
Elenco dei co-firmatari dell'atto
Nominativo co-firmatario Gruppo Data firma
DE MARTINI GUIDO LEGA - SALVINI PREMIER 28/07/2020
FOSCOLO SARA LEGA - SALVINI PREMIER 28/07/2020
LAZZARINI ARIANNA LEGA - SALVINI PREMIER 28/07/2020
LOCATELLI ALESSANDRA LEGA - SALVINI PREMIER 28/07/2020
PANIZZUT MASSIMILIANO LEGA - SALVINI PREMIER 28/07/2020
SUTTO MAURO LEGA - SALVINI PREMIER 28/07/2020
TIRAMANI PAOLO LEGA - SALVINI PREMIER 28/07/2020
ZIELLO EDOARDO LEGA - SALVINI PREMIER 28/07/2020

 
Commissione assegnataria
Destinatari
Ministero destinatario:
  • MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 28/07/2020
Stato iter: 
IN CORSO
 
Atto Camera

Interrogazione a risposta immediata in commissione 5-04462
presentato da
BOLDI Rossana
testo di
Martedì 28 luglio 2020, seduta n. 381

  BOLDIDE MARTINIFOSCOLOLAZZARINILOCATELLIPANIZZUTSUTTOTIRAMANI e ZIELLO. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

MICROPAM 10 mg/2,5 ml soluzione rettale (principio attivo diazepam) è un medicinale indicato per la sedazione delle crisi epilettiche prolungate per il quale non esistono attualmente in commercio prodotti equivalenti;

il suddetto medicinale risulta carente nel nostro Paese almeno dal 29 febbraio 2020, per non meglio specificati «problemi produttivi», come certificato dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nella pertinente lista pubblicata nei suo sito internet istituzionale;

tale situazione, altamente pregiudizievole per i soggetti affetti da epilessia, sembra destinata ad aggravarsi a partire dal 1° settembre 2020, data in cui – stando a quanto riportato nella medesima lista Aifa – la carenza di cui si discute interesserà altresì il dosaggio 5 mg/2,5 ml del prodotto Micropam, per ragioni connesse, questa volta, ad una presunta «elevata richiesta» del medicinale stesso;

le associazioni interessate hanno denunciato, a più riprese, la gravità della situazione, inviando diverse lettere all'Aifa alle quali, tuttavia, non risulta sia stato dato riscontro;

sempre in tema di farmaci antiepilettici, a quanto consta agli interroganti, le associazioni attendono una risposta alla nota inviata all'Aifa in data 4 giugno 2020, nella quale si è denunciata l'illogicità della decisione della Commissione tecnico scientifica (Cts) dell'Aifa di non ammettere nella lista dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648 del 1996, il farmaco Nayzilam spray nasale, principio attivo midazolam, indicato per sedare le crisi epilettiche in soggetti di età pari o superiore a 12 anni;

risulta agli interroganti che la Cts dell'Aifa abbia negato detto inserimento sul presupposto che «per la stessa indicazione è presente in lista 648 un altro farmaco a base dello stesso principio attivo che risulta economicamente più vantaggioso» (cfr. la nota APA/58966 del 27 maggio 2020);

come hanno evidenziato le associazioni, tuttavia, il farmaco al quale ha fatto riferimento la Cts è utilizzabile unicamente net soggetti già sottoposti a terapia antiepilettica in età pediatrica (cfr. la determinazione Aifa n. 570/2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18 giugno 2014); non c'è, invece, alcun farmaco a base di midazolamutilizzabile nei soggetti in cui le crisi epilettiche abbiano fatto la propria comparsa in età adulta, con grave pregiudizio per la popolazione in questione;

la disponibilità di tali prodotti risulta indispensabile per garantire la piena tutela del diritto alla salute delle persone con epilessia, nonché la loro inclusione sociale, scolastica e lavorativa –:

se e quali iniziative di competenza intenda adottare alla luce delle gravi e connesse problematiche denunciate in premessa con riferimento alla carenza e alla mancata ammissione alla rimborsabilità dei citati farmaci essenziali per le persone con epilessia. 
(5-04462)

 

Ministero della Salute

UFFICIO LEGISLATIVO

Ufficio Rapporti Parlamento

Il medicinale Micropam AIC 029417021 (10 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE, 4 MICROCLISMI) è stato dichiarato carente a partire dal 29/02/2020 a causa di problemi produttivi. L’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), Aurobindo Pharma Italia Srl, al momento non è in grado di indicare il termine dello stato di carenza. Al riguardo, si precisa che durante le operazioni di controllo presso l’officina di produzione è stata rilevata una deviazione, causata da un difetto nel materiale di confezionamento primario, e sul punto sono tuttora in corso le necessarie investigazioni volte ad individuare la risoluzione del problema. Il titolare dell’AIC ha recentemente comunicato che nelle prossime settimane saranno disponibili sul territorio limitate unità di prodotto, in confezionamento italiano, che non saranno dunque sufficienti a soddisfare la domanda e a ritenere concluso lo stato di carenza.

Il medicinale Micropam AIC 029417019 (5 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE, 4 MICROCLISMI) sarà carente a partire dal settembre 2020, a causa di un aumento delle vendite legato alla carenza della confezione indicata in precedenza (AIC n. 029417021). Anche in questo caso, il titolare di AIC non è ad oggi in grado di stimare quando terminerà lo stato di carenza.

Per entrambi i dosaggi del medicinale, il titolare di AIC ha comunicato che, probabilmente, saranno a breve disponibili unità in confezionamento estero, per il canale ospedaliero. Si fa inoltre presente che, nel caso in cui le misure qui sopra illustrate non dovessero risultare adeguate a coprire il fabbisogno del farmaco per i pazienti sul territorio nazionale, le strutture sanitarie potranno comunque fare richiesta di importazione di analoghi medicinali autorizzati all'estero. È al riguardo opportuno precisare che, trattandosi di medicinali rientranti nella categoria degli stupefacenti e sostanze psicotrope, ai sensi del D.P.R. 309/1990 e s.m.i., la richiesta dovrà essere indirizzata al Ministero della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti.

Giova sottolineare che le informazioni in merito alla carenza sono disponibili nella "Lista dei farmaci temporaneamente carenti", consultabile sul portale istituzionale dell’Agenzia al seguente link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/farmaci-carenti .

In merito alla decisione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) presso AIFA di non ammettere alla rimborsabilità SSN ai sensi della legge n. 648/96 il medicinale Nayzilam – spray nasale, si precisa che, nella seduta della stessa Commissione del 15 luglio u.s. è stata approvata una estensione di indicazione per il farmaco Buccolam (stesso principio attivo e stessa modalità di somministrazione del Nayzilam) anche per gli adulti con esordio delle crisi epilettiche dopo i 18 anni. La determina è in corso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica.

CAMERA dei DEPUTATI - XII^ COMMISSIONE “Affari Sociali” - seduta del 29 luglio 2019, ore 13.45 svolgimento dell’interrogazione parlamentare a risposta immediata dell’On. le BOLDI ed altri.

Infine, in merito alla richiesta pervenuta dalle associazioni interessate in data 4 giugno u.s., si precisa che l’AIFA ha provveduto in data odierna a trasmettere una nota di risposta.

 

 

5x1000

SEGNALA criticità...
discriminazione, carenza farmaci, effetti collaterali, mala sanità, costi impropri...


 

Cerca nel sito

 



Newsletter