BARBESACLONE: Nuova criticità

Sono ormai passati 11 anni da quando la casa farmceutica Abbott ha deciso di non produrre  più il farmaco Maliasin, principio attivo Barbesaclone, nella formula di 60mg, di Fenobarbitale e 40mg di Propilexedrina, farmaco unico particolarmente indicato per le crisi del risveglio.

Sotto pressione della associazione Aice (Associazione Italiana Contro l'Epilessia) e del Gruppo Maliasin un gruppo nato sul web ha fortemente reclamato il diritto alla continuità terapeutica.

Il farmaco è stato riprodotto dalla Abbvie con denominazione Barbesaclone e le persone che ne facevano uso hanno potuto continuare a curarsi con il suddetto farmaco.

Dai contatti della presidente AICE Lazio, Marta Marina Tropea, con Aifa ha acquisito che l'azienda Abbvie non produrrà più il Barbesaclone,e questo riporta nuovamente le persone in terapia con tale farmaco ad elemosinare il diritto alla continuità terapeutica.

A seguito delle pressione della presidennte AICE Lazio per riavere il farmaco, l'Aifa ha interessato la Sifo (Societa Italiana Farmacisti Ospedalieri) per poter riprodurre il Barbesaclone in forma galenica  anche nelle piccole farmacie.

AICE si sta fortemente opponendo a tale formulazione in quanto non da le stesse aspettative dell'originale sperimentato e prodotto in maniera industriale in un ambiente di alta sterilizzazione, dove si effettuano anche prove di bioequivalenza e di conseguenza di biodisponibilià, cosa che non può essere effettuata nei laboratori delle piccole farmacie se pur autorizzate a tale preparazione.

La presidente AICE Lazio, Marta Marina Tropea ha chiesto di interessare la Farmaceutica Militare ma non sembra che ciò possa andare in porto.

Da informaziomi l'Aifa per l'emergenza Covid 19 per far fronte alla carenza farmaci ha stretto accordi con Farmaindustria ed Assogenerici ora Ugualia per la produzione farmaci carenti per tutte le patologie.

Ho chiesto ad Aifa di interessare Assogenerici per la produzione del Barbesaclone al fine di darci un farmaco con tutte le garanzie del caso e di dare tranquillità a chi ne fa uso da molti anni con successo.

Nella speranza che AIFA riveda la situazione attuale del Barbesaclone noi continueremo a lottare per il nostro diritto alla continuità terapeutica.

 

SEGUE ARTICOLO SU PRECEDENTE SITUAZIONE

AIFA, facendo seguito a quanto anticipato nelle precedenti comunicazioni (... ) tutte consultabili sul portale AIFA (inserendo nella casella del search la parola barbesaclone), comunica ( con nota 0033591-23/03/2020-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P del Dirigente Domenico Di Giorgio - Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico )   che a seguito dei risultati dei test di stabilità è stata accolta la richiesta, presentata dalla ABBVIE S.r.l., di estensione della data di scadenza del medicinale a denominazione generica di cui all’oggetto, come di seguito riportato: Barbesaclone 100 mg – lotto 1000053264 – scadenza Settembre 2020

La Presidente AICE Lazio Marta Marina Tropea ha inoltre sollecitato AIFA ricordando che il 30 Aprile va in scadenza il farmaco Barbesaclone  da 100 mg. in seguito anche quello da 25 mg. Chiedendo l'aggiornamento del comunicato Aifa per la continuità terapeutica.

Nella nota AIFA si precisa che restano confermate le modalità di fornitura ed approvvigionamento già in essere, che si riassumono di seguito:

  1. Il medico specialista predispone la pianificazione del fabbisogno annuale di Barbesaclone compresse rivestite (da 25 o 100 mg) ex art. 5 D.L.gs 219/06 e s.m.i. per ciascuno dei suoi pazienti dopo averne acquisito il consenso informato.

  2. Con tale pianificazione il paziente si reca presso la struttura sanitaria (ASL o struttura ospedaliera ) dove intende ritirare il medicinale.

  3. La struttura sanitaria locale raccoglie le pianificazioni dei medici relative ai pazienti del proprio territorio e trasmette la richiesta cumulativa di fabbisogno annuale ex art. 5 D. L.gs 219/06 e s.m.i. ad Abbvie s.r.l., e p.c. ad AIFA, come da modello allegato.

  4. La struttura sanitaria locale richiede il medicinale ad Abbvie s.r.l. con buono acquisto cumulativo.

  5. Abbvie s.r.l. consegna il prodotto alla struttura sanitaria locale per la distribuzione.

  6. La struttura sanitaria locale dispensa il prodotto ai pazienti in possesso di ricetta medica non ripetibile (che può essere redatta sia dal medico specialista che dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta), previo pagamento del costo del medicinale (1.80 euro a confezione per il dosaggio da 25 mg e 6.50 euro a confezione per il dosaggio da 100 mg) .

 

 

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