BUCCOLAM: 2 pesi e 2 misure !

2 pesi e due misure, immagine riferita all'indicazione AIFA su parere di esperto presidente LICE, extraospedale, per le crisi convulsive prolungate epilettiche a e mesi e negato per quelle di pari tipo febbrili sino ai 3 anni
 

Quando nell'appellarsi ai costi si dimenticano quelli che vengono di conseguenza imposti a solo onere delle nostre Famiglie !

Quando un farmaco indicato per la somministrazione extraospedaliera per bambini dai 6 mesi per interrompere crisi convulsive prolungate epilettiche, sotto i 3 anni, non lo sia se febbrili !

Quando il farmaco a somministrazione rettale viene detto, senza interpellarle e metterle in condizione di scegliere liberamente, "preferito" dalle Famiglie e più "sicuro" verso il pericolo di sovradosaggio pur in confezione predosata come quello a somministrazione buccale !

Quando si usano due pesi e due misure... Linee Guida datate e superate, motivazioni contraddittorie ed immotivate allerte per poi riconsiderarle.

La battaglia di AICE per rendere disponibile alle nostre Famiglie un farmaco per interrompere le crisi convulsive prolungate a somministrazine orale e non rettale è stata lunga e non si concluse con l'immissione del farmaco Buccolam nel mercato italiano con DETERMINA n. 376 AIFA del 9 aprile 2013 "Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Buccolam». (Determina n. 376/2013).

Di questo datato impegno AICE ne riportiamo puntuale memoria nel NOTIZIARIO AICE pubblicato lo scorso febbraio 2015, quando da una parte AICE aveva conseguito l'estensione della prescrittibilità per dette crisi sia per le persone con epilessia dopo i 18 anni, ai divenuti adulti già in terapia per tale condizione (Determina AIFA n. 570/2014), sia per le persone con tali crisi febbrili a partire dai 3 anni (Determina AIFA n. 1316/2014).

Due importanti risultati conseguiti da AICE con lungo confronto con AIFA caratterizzato da costanti "parere sfavorevole" alle richieste AICE della Commissione Tecnico Sscientifica AIFA  sulla base di quelli dell'esperto AIFA Giuseppe Capovilla, presidente LICE, con motivazioni a dir poco discutibili e dal coniugarli con gravi criticità segnalate alla Farmacovigilanza ed, a seguito di richieste di spiegazioni AICE, per poi ridimensionarla e non correlandola direttamente al farmaco (all. 1, all. 2), pur respingendo la richiesta AICE. Ritenendo tali motivazioni avanzate da AIFA estremamente contraddittorie AICE avanza, il 29 maggio, ennesima richiesta di spiegazione, estesa anche ai referenti delle associazioni professionali e ricevendo, al momento, solo nota AIFA che oltre a mantenere 2 pesi e due misure nel soppesare l'uso del Buccolam per le crisi convulsive prolungate tra quelle epilettiche e quelle febbrili pare, sole per le febbrili, lo estenda sul "sovradosaggio" ritenendolo "improbabile" per il Micropam e non per il Buccolam.

Non comprendendo, in specie su motivazioni che risultano contraddittorie, su Linee Guida LICE (2007 e 2009datate addirittura prima dell'uscita dello stesso Buccolam e superate da quelle più recenti britanniche della NICE del 2014 , il perchè quello che sia possibile per le crisi convulsive prolungate di tipo epilettico non lo sia se febbrili, AICE attende e solleciterà i pareri delle società professionali e delle aziende produttrici i relativi farmaci e continua a ricercare soluzione per quanti abbiano l'accesso solo in età adulta delle crisi convulsive prolungate.

 

Riportiamo tra gli altri articolo di collega dell'esperto AIFA che non sembrano collimare:

Quando la febbre da al cervello di dr. A. Romeo 1999 - no AIFA su richiesta AICE per uso Buccolam dai 6 mesi per le crisi febbrili convulsive prolungate  su incompresa nota incardinata su parere esperto e linee guida LICE

Il dr. A. Romeo, in un articolo "Quando la febbre dà al cervello" pubblicato nel 1999, riporta considerazioni che paiono contrastanti con quelle dell'espero AIFA, suo collega professionale ed associativo. Riferendosi a persona di pochi mesi e con crisi febbrili acute convulsive prolungate riporta "La mamma mi porta la bimba per febbricola e tosse, è molto preoccupata e mi dice, che in fondo, non è semplice nemmeno per lei somministrare il clistere quando Erica sta così male." e... che "In un recentissimo lavoro è stata segnalata l'efficacia del midazolam per via orale nel trattamento delle convulsioni prolungate: sicuramente, se confermata conulteriori studi, questa terapia potrebbe diventare una valida e più comoda alternativa al diazepam per via rettale.

 

"Pareri sfavorevoli" AIFA e "motivazioni" dell'esperto AIFA

"Pareri sfavorevoli" AIFA "motivazioni" dell'esperto AIFA

7, 8 e 9 ottobre 2013 - esiti sintetici
Parere CTSnon favorevole poichè non vi è una differenza di efficacia significativa tra diazepam rettale e midazolam oromucosale nel trattamento delle convulsioni febbrili."

Nota AIFA 11 febbraio 2014

7, 8 e 9 ottobre 2013 - parere da verbale n. 18
“La CTS, rilevando la risposta del proponente, che chiarisce che la sua proposta si riferiva esclusivamente alle crisi convulsive febbrili prolungate pediatriche, non può che concordare con il parere negativo dell’esperto. La CTS concorda, altresì, con l’esperto nel trovare assai poco razionale l’impossibilità di ricorrere alla somministrazione per via oromucosa nei soggetti maggiorenni.”

 

4 novembre 2013
AIFA: "... il parere si basa su approfondimenti forniti da esperti..."
Nota AIFA 11 febbraio 2014
3, 4 e 5 dicembre 2013
Verbale CTS

“La CTS sottolineando che il farmaco ha usufruito dei vantaggi della registrazione nella sola età pediatrica, ritiene che l’estensione richiesta possa applicarsi esclusivamente ai soggetti adulti che continuano a manifestare le crisi convulsive già comparse in età pediatrica, mentre i soggetti il cui le crisi compaiono solo in età adulta non devono essere inseriti in questo accesso al farmaco. Cioè, viene accettato l’inserimento per la continuazione di terapia iniziata in

età pediatrica”. Si presume che la CTS, nel formulare il suddetto parere, abbia tenuto conto del parere del Prof. Giuseppe Capovilla, a nome del Comitato Consultivo Area Neuroscienze e richiesto da Segretariato RSC:

Nota AIFA 11 febbraio 2014

“…. Omissis… Comunque il mio parere è:

1.

certamente negativo per le convulsioni febbrili in generale. 

2. Anche per quelle prolungate (per le quali non si capisce da dove derivino

le stime fatte, visto che non vi è certo un dato delle prescrizioni di Micropam per questa specifica indicazione) il mio parere è negativo per i seguenti motivi.
a.) Non vi è una differenza 
di efficacia significativa tra diazepam rettale e midazolam oromucosale nel trattamento delle convulsioni febbrili. La differenza di costo non ne giustifica l’utilizzo.

b.) Le convulsioni febbrili, per definizione, avvengono nei primi 5 anni di vita. Quelle prolungate, a loro volta, avvengono soprattutto entro i primi due anni di vita e costituiscono, sovente, l’esordio mascherato di forme di epilessia quali la syndrome di Dravet (per la quale il midazolam oromucosale ha l’indicazione). In tale fascia di età i genitori stessi, ma anche gli eventuali caregivers, sono più abituati all’utilizzo di preparati per via rettale. In un bambino piccolo che convulsiva, vi può

essere maggior imbarazzo operativo e timore di compiere possibili manovre inappropriate nel somministrare un farmaco per os piuttosto che per via rettale. Per tali motivi il mio parere è altrettanto negativo. ”

Nota AIFA 9 giugno 2014

…“La CTS prende atto del parere negativo dell’esperto circa la somministrazione di Buccolam nelle convulsioni febbrili prolungate nei bambini al di sotto dei 3 anni di età per motivi di sicurezza, di possibili difficoltà d’uso e di incertezze diagnostiche. L’esperto, al contrario, riferisce che per bambini più grandi, per gli adolescenti e anche per gli adulti l’uso di Buccolam è giustificato da un beneficio clinico che si associa alla maggior maneggevolezza. La CTS ritiene di comunicare all’associazione AICE le conclusion dell’esperto, chiarendo i motivi dell’esclusione dei bambini al di sotto dei 3 anni d’età dal ricorso al farmaco Buccolam”.

Nota AIFA 9 giugno 2014

… Pertanto, in conformità al suddetto parere, si rendono noti i motivi dell’esclusione dei bambini al di sotto dei 3 anni di età dal ricorso al farmaco Buccolam riportando integralmente il parere dell’esperto: “

Nei primi anni di vita, ed in particolare

nel primo, alcune forme di epilessia (syndrome di Dravet, ad esempio) esordiscono con convulsioni febbrili prolungate. L’evoluzione successiva (crisi ricorrenti, spesso con modesto rialzo termico ecc.) chiarisce a breve, al massimo entro il terzo anno di vita, se ci si trova in una di queste  situazioni. Entro tale fascia di età (primi tre anni di vita), la somministrazione per via rettale costituisce la modalità che gli stessi genitori di solito preferiscono, essendo adusi a utilizzarla per altre necessità sanitarie (microlax per stitichezza, supposte, misurazione della temperature ecc. ). Inoltre, nelle convulsioni febbrili, sono soventi presenti cianosi e trisma e tali sintomi preoccupano la persona che dovrebbe somministrare il farmaco per via oromucosale, in particolare se bambini di tenera età. In una elevata percentuale di convulsioni febbrili (circa la metà) l’episodio rimane isolato ma il Micropam viene comunque consigliato ai genitori e da loro acquistato. Il farmaco scade così senza essere utilizzato (ma viene quasi sempre riacquistato alla sua scadenza, fino a quando il bambino compie 5-6 anni), anche perché, pure nei casi che recidivano, spesso non viene usato dai genitori, che imparano a riconoscere meglio i sintomi e a non confondere la fase post-critica con quella critica. In considerazione di quanto su esposto, l’indicazione all’uso del Buccolam nelle convulsion febbrili prolungate comporterebbe certamente un elevato utilizzo in off-label, non giustificato da un beneficio, clinico di maggiore maneggevolezza. Caratteristica questa che è certamente una prerogative del Buccolam per bambini più grandi, adolescenti e anche adulti, dove la somministrazione per via rettale è certamente socialmente sconveniente e l’utilizzo del Buccolam dovrebbe essere incoraggiato”.

 

 

 

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