Valproato: Rischio per i figli di maschi in terapia. |
Il tema della genitorialità dei maschi con epilessia è sempre stato sottovalutato. AICE e l'Università di Bologna-Ospedale S. Orsola hanno attivato il primo Ambulatorio Andrologico Percorso Epilessia. Ecco la raccomandazione e revisione dei dati EMA riportata sul sito AIFA AIFA: EMA: Rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato: il PRAC raccomanda misure precauzionaliIl Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) raccomanda misure precauzionali relative al trattamento dei pazienti di sesso maschile con medicinali contenenti valproato. Queste misure hanno lo scopo di affrontare il potenziale incremento del rischio di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi precedenti al concepimento. I medicinali contenenti valproato sono utilizzati per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare e in alcuni Stati Membri dell’Unione Europea, per l’emicrania. Il PRAC raccomanda che il trattamento con valproato nei pazienti di sesso maschile venga iniziato e supervisionato da uno specialista nella gestione dell’epilessia, del disturbo bipolare o dell’emicrania. I medici devono informare i pazienti di sesso maschile che stanno assumendo valproato del possibile rischio e discutere la necessità di considerare una contraccezione efficace, sia per il paziente che per la sua partner donna. Il trattamento con valproato dei pazienti maschi deve essere rivisto regolarmente per valutare se rimane il trattamento più adatto, in particolare quando il paziente sta pianificando di concepire un bambino. Pubblicato il: 12 gennaio 2024 Documenti Correlati
Revisione EMA dei dati sull'esposizione paterna al valproatoIl Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta esaminando i dati sul potenziale rischio di disturbi dello sviluppo neurologico (NDD) nei bambini concepiti da padri che assumono medicinali a base di valproato.
La revisione si concentra sui dati di uno studio osservazionale retrospettivo condotto dalle aziende come obbligo a seguito di una precedente revisione dell'uso di valproato durante la gravidanza. I risultati iniziali dello studio potrebbero indicare un aumento del rischio di NDD nei bambini nati da uomini che assumevano valproato nei tre mesi prima del concepimento. Tuttavia, il PRAC ha identificato limiti importanti con i dati dello studio. In particolare, il PRAC ha richiesto approfondimenti sulla definizione di NDD utilizzata nello studio e sul tipo specifico di epilessia per il quali i pazienti venivano trattati. Quest'ultimo dato è importante perché il valproato può essere prescritto più spesso per alcuni tipi di epilessia di cui è già nota l’associazione con NDD. Inoltre, dopo aver presentato i risultati dello studio, le aziende hanno informato il PRAC di errori presenti nel database norvegese; l'impatto di questi errori non è ancora noto. Il PRAC ha pertanto richiesto alle aziende di fornire l’analisi dei dati corretti e le informazioni aggiuntive il prima possibile per valutare la robustezza di tali evidenze. Il PRAC esaminerà i dati richiesti non appena saranno disponibili e formulerà una raccomandazione a livello europeo. In attesa dell'esito della valutazione del PRAC, alcuni Stati Membri hanno adottato delle raccomandazioni nazionali provvisorie. I pazienti di sesso maschile in trattamento con valproato non devono interrompere l'assunzione del medicinale senza parlarne con il medico, poiché l’epilessia o il disturbo bipolare potrebbero peggiorare. L'interruzione improvvisa del trattamento per l'epilessia potrebbe esporre i pazienti epilettici alla ricorrenza delle convulsioni. I pazienti che hanno domande sul loro trattamento devono parlarne con il proprio medico. Rimangono in vigore le precedenti raccomandazioni volte ad evitare l'esposizione ai medicinali a base di valproato nelle donne durante la gravidanza a causa del rischio di malformazioni congenite (difetti alla nascita) e disturbi dello sviluppo neurologico. Pubblicato il: 17 agosto 2023
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