Farmaci irreperibili? Che fare:
PRIME INDICAZIONI da verificare e perfezionare con il vostro medico di riferimento
( questa è una sintesi, scarica l'originale)

Nel caso la farmacia di riferimento non avesse la disponibilità del farmaco accertatevi che:

• abbia contattato il grossista accertandosi delle eventuali disponibilità;
• possa fornirvi indicazioni circa la disponibilità di tale farmaco presso altre farmacie della zona;
• possa/voglia contattare direttamente l'azienda titolare dell'AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) inviando ordine con urgenza, ai sensi dell’art. 105, comma 4, del D.Lgv. 219/2006, affinché il farmaco venga consegnato alla farmacia di riferimento nel più breve tempo possibile - altrimenti potrete in seguito realizzarlo con il proprio medico specialista/ospedale di riferimento.

A fronte della confermata irreperibilità:

·        Verificate con il neurologo/neuropsichiatra che vi ha in cura le possibili soluzioni:

Ø  Verificate sul sito AIFA "Farmaci carenti" la situazione del farmaco, lì potete troverete:

o     nome commerciale del farmaco carente, principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
o     data di inizio e di presunta conclusione della carenza;
o     esistenza o meno di alternativa terapeutica;
o     motivazioni che hanno determinato la carenza;
o     suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA.

·        Convenite, con il vostro medico specialista che vi ha in cura, la miglior soluzione:

per l'immediato:

Ø  disponibilità da sue fonti di approvvigionamento (es. ospedale, ecc.)
Ø  contatto diretto con l'azienda titolare dell'AIC, inviando ordine con urgenza, ai sensi dell’art. 105, comma 4, del D.Lgs. 219/2006, affinché il farmaco venga consegnato alla farmacia di riferimento nel più breve tempo possibile;
Ø  attivazione, solo tramite strutture sanitarie pubbliche e private accreditate e nel caso fosse previsto da AIFA, dell'Autorizzazione all'importazione medicinali carenti per detto farmaco o altro, se indicato e prescritto dal proprio medico specialista che vi ha in cura, equivalente
Ø  verifica tramite altre fonti amicali/associative la disponibilità del farmaco

per il futuro, in caso di cessazione della produzione/distribuzione:

Ø  Azione sociale/associativa, anche tramite AIFA, per la ripresa della produzione del farmaco tramite altra azienda;
Ø  Concorda la modifica della terapia ricordando che lo stesso Comitato Tecnico Scientifico di AIFA per le persone con epilessia completamente controllate dalla terapia o che abbiano avuto significativi miglioramenti in termini di frequenza o tipologia delle crisi, raccomanda la non sostituibilità del farmaco assunto.

Sostenete la proposta AICE, estesa a tutte le associazioni laiche e professionali e condivisa con ANFFAS, SINP e SINPIA, di attivare:

1.      Organismo in AIFA per la definizione di protocolli per prevenire, affrontare e superare le criticità;

2.      Consiglio Nazionale per l'Epilessia;

Carenza farmaci: Obblighi dell’Azienda/Distributore/Farmacia

Articolo 105 - Dotazioni minime e fornitura dei medicinali (e.s.m.i. al 15.05.2020)

(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)

(gli aggiunti testi in rosso, riportano quanto alle successive modifiche a cui si riferiscono le “ndr” – note di redazione - riportate in blu.)
 

1. Fatta eccezione per chi importa medicinali e per chi distribuisce esclusivamente materie prime farmacologicamente

attive o gas medicinali o medicinali disciplinati dagli articoli 92 e 94 «ovvero dall'articolo 96», o medicinali di cui detiene

l'AIC o la concessione di vendita, il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso è tenuto a detenere almeno: (modificato dall'articolo 2, comma 18, lettera a) del decreto legislativo 274/07 - ndr)

a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;

b) il novanta per cento dei medicinali in possesso di un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'articolo 18; tale percentuale deve essere rispettata anche nell'ambito dei soli medicinali generici.
 

2. Il titolare di un'AIC di un medicinale e i distributori di tale medicinale immesso effettivamente sul mercato assicurano,

nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e alle persone

autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti.
 

3. La fornitura alle farmacie, anche ospedaliere, o agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico «, ivi

compresi i punti vendita di medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con

modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,», dei medicinali di cui il distributore è provvisto deve avvenire con la

massima sollecitudine e, comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta, nell'ambito territoriale

indicato nella dichiarazione di cui all'articolo 103, comma 2, lettera d). (modificato dall'articolo 2, comma 18, lettera b) del decreto legislativo 274/07 - ndr)

(vedi modifica introdotta dall'articolo 1, comma 20, lettera a) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)

" 3-bis. Qualora la fornitura di cui al comma 3 non venga effettuata entro i termini ivi previsti, il farmacista, anche

tramite le associazioni di categoria, deve segnalare alla regione o alla provincia autonoma ovvero alle altre autorità

competenti individuate dalla legislazione della regione o della provincia autonoma, il farmaco non reperibile nella rete

di distribuzione regionale nonchè il grossista a cui ha avanzato la richiesta.

3-ter. La regione, o la provincia autonoma ovvero le altre autorità competenti individuate dalla legislazione della regione o

della provincia autonoma, individuano sulla base della segnalazione di cui al comma 3-bis l'autorità che ha concesso

l'autorizzazione di cui al comma 1 dell'articolo 100, e trasmettono a quest'ultima la segnalazione medesima affinchè

effettui le verifiche opportune ad accertare che non sia stato violato l'obbligo di cui all'articolo 1, comma 1, lettera s) da

parte del grossista.

3-quater. L'autorità che effettua le verifiche di cui al comma 3-ter , applica al grossista che viola l'obbligo di cui all'articolo

1, comma 1, lettera s), la sanzione di cui all'articolo 148, comma 13, nonchè la sospensione, non inferiore a 30 giorni

dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 100, comma 1; nell'ipotesi di reiterazione della violazione,

l'autorizzazione può essere revocata.";
 

4. Il titolare dell'AIC è obbligato a fornire entro le quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere «o

dei punti vendita di medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,», un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale.

(modificato dall'articolo 2, comma 18, lettera c) del decreto legislativo 274/07 - ndr)

5. Per ogni operazione, il distributore all'ingrosso deve consegnare al destinatario un documento da cui risultano, oltre al proprio nome e indirizzo «e al codice identificativo univoco assegnato dal Ministero della salute ai sensi dell'articolo 3, comma 1, del decreto del Ministro della salute in data 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005,»: (modificato dall'articolo 2, comma 18, lettera d) del decreto legislativo 274/07 - ndr)

a) la data;

b) la denominazione e la forma farmaceutica del medicinale;

«b) la denominazione, la forma farmaceutica e il numero dell'AIC del medicinale;». (modificata dall'articolo 2, comma 18, lettera e) del decreto legislativo 274/07 - ndr)

c) il quantitativo fornito al destinatario;

"c-bis) il numero di lotto dei medicinali almeno per i prodotti che presentano i bollini di cui all'articolo 73, comma 1,

lettera p-bis);"; (vedi modifica introdotta dall'articolo 1, comma 20, lettera b), punto 1 del decreto legislativo 17/2014 - ndr)

d) il nome e l'indirizzo del destinatario «e del fornitore». (modificata dall'articolo 1, comma 20, lettera b), punto 2 del decreto legislativo 17/2014 - ndr)