Midazolam - Buccolam

Dal 1 luglio è disponibile il Buccolam (midazolam in soluzione per mucosa orale) distribuito dalla Viropharma.

AICE COLLABORA CON LE FAMIGLIE, LE SCUOLE E LE ISTITUZIONI PER ORGANIZZARE CORSI INFORMATIVI E FORMATIVI PER L'USO DEI FARMACI, IN SPECIE AL BISOGNO PER INTERROMERE LE CRISI CONVULSIVE PROLUNGATE, PER LA GESTIONE DELLE CRISI ED I PERCORSI INCLUSIVI
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 (vedi anche immagini animate su come somministrare il farmaco)

presentazione confezioni Buccolam                  somministrazione orale, metà dose per ogni lato, del Buccolam

Da anni AICE ha promosso la richiesta di tale farmaco, ora prescrivibile dal medico specialista e, su compilazione di piano terapeutico, rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale -  "Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Buccolam». (Determina AIFA n. 376/2013)".
AIFA - nota 93 - La prescrizione del farmacoBuccolam a carico del SSN

Attualmente prescrivibile solo per:

- trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti da 3 mesi a < 18 anni,

- essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza a persone che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia,

- per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione.

AICE, auspicando sia reso disponibile a breve farmaco per interrompere le crisi epilettiche prolungate a persone sia in età evolutiva sia adulta, si sta, intanto, adoperando a che il Buccolam, ai sensi della L. 648/96, sia prescrivibile anche a:
  • alle persone in età evolutiva con crisi convulsive febbrili prolungate
  • alle persone  adulte con epilessia con crisi convulsive prolungate 

e sia garantita, anche a seguito del compimento del 18° anno, la continuità terapeutica con detto farmaco alle persone con epilessia con crisi convulsive a cui era stato prescritto in precedenza.

AICE a seguito di prima sollecitazione, ha avanzato nuova formale richiesta ad AIFA affinchè, ai sensi della L. 648/96, tale farmaco si possa impiegare per indicazioni terapeutiche diverse da quella attualmente autorizzata, ciò,  non esistendo valida alternativa terapeutica in specie per l'esclusiva modalità di somministrazione orale evidentemente più inclusiva rispetto alla più discriminante ed invasiva somministrazione rettale.

LA DISPONIBILTA' DI TALE FARMACO SEGNA, COMUNQUE, UNA DATA STORICA CHE CONSOLIDA IL RISULTATO OTTENUTO DA AICE PER LA SOMMINISTRAZIONE NON SPECIALISTICA DEI FARMACI IN ORARIO SCOLASTICO. EMA: Informazioni al pubblico - EMA: Scheda tecnica

Grazie a questo farmaco a somministrazione orale si superano le criticità, di ordine pratico e sociale, relative l'intrusività e l'intimità della somministrazione rettale dei farmaci sino a ieri, per fortuna comunque, disponibili.

Buccolam 2somministrazioni_Oriz

EMA: Informazioni al pubblico sul Buccolam

EMA: Scheda tecnica

presentazione confezioni Buccolam

Buccolam_AICE

 

MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE, prime considerazioni e consigli AICE
(vedi anche immagini animate su come somministrare il farmaco):

 

  1. DIFFICILMENTE la somministrazione avverrà su persona eretta con la possibilità di stare alle sue spalle. 
    AICE, più verosimilmente e frequentemente, ritiene che agiremo su persona riversa orizzontalmente a terra.
     In questo caso, ricordiamoci, oltre le misure per mettere la persona in sicurezza, che il porla di lato è per evitare che la saliva, non deglutita, vada nei polmoni. Si ritiene, prima della somministrazione, quindi:
    a) 
    di favorire, con semplice tovagliolo di carta, l'assorbimento e/o rimozione l'eventuale abbondante salivazione per poi versare metà dose del farmaco tra la gengiva e la guancia "inferiore", tenendo il volto leggermente inclinato verso l'alto per non far fuoriuscire il farmaco, massaggiando,poi, per pochi secondi detta guancia per favorire l'assorbimento del farmaco.

    b) somministrare l'altra mezza dose nella guancia  "superiore" per poi massaggiarla o se rapidamente possibile ruotando il volto, procedere, senza rimuovere alcun liquido, similmente sull'altra guancia ora posta "inferiore"
  2. AICE, per favorire la somministrazione di metà dose per ogni lato della bocca, ritene di suggerire che in futuro si possano produrre siringhe con un leggero rilevo interno alla camera della siringa sensibile alla corsa dello stantuffo e facilmente superabile con ulteriore pressione.

AICE conseguì, grazie alle lotte dei genitori, la disponibilità degli insegnanti e di alcuni medici, nel 2002, il primo protocollo per la Provincia di Bologna per la somministrazione dei farmaci a scuola ottenendo poi nel 2005 a livello nazionale le Raccomandazioni Ministeriali contenenti le Linee Guida per la somministrazione dei farmaci a scuola.

 

Grazie a queste due vittorie AICE si sono evoluti recenti protocolli interistituzionali di più ampio respiro che, come quello della Regione Emilia-Romagna ed il conseguente della Provincia di Bologna, tutelano tale diritto anche in altri ambiti oltre quello scolastico.

Con una siringa senza ago e predosata a seconda delle fasce d'età, si potranno interrompere le crisi convulsive prolungate somministrando metà dose in ognuno dei due lati della bocca, tra la guancia e la gengiva.

Come tutti gli anni AICE organizza per genitori ed insegnanti i corsi di formazione per la somministrazione non specialistica dei farmaci e la gestione delle crisi epilettiche a scuola: dal prossimo anno, grazie al Buccolam, è stata superata anche la criticità della somministrazione rettale.

Il 18 settembre c'è stata conferenza stampa organizzata dalla ViroPharma e partecipata anche da AICE.

Si mettono a disposizione alcuni materiali forniti:

  1. IL TRATTAMENTO DELLE CRISI CONVULSIVE ACUTE PROLUNGATE - ViroPharma
  2. BUCCOLAM (MIDAZOLAM SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE) -ViroPharma
  3. L’epilessia in età pediatrica e le crisi convulsive acute prolungate - Intervista a Bernardo Dalla Bernardina
  4. Midazolam soluzione per mucosa orale, una nuova opzione terapeutica per le crisi convulsive acute prolungate - Intervista a Federico Vigevano
  5. Il trattamento dell’epilessia: lo stato dell’arte - Intervista a Emilio Perucca

 

 

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