FARMACI carenti? Nota AIFA su DEPAKIN .... Indicazioni AICE
 
SANOFI comunica che a breve, da domani, nuovi lotti del farmaco giungeranno ai loro depositi e, quindi, il farmaco sarà a breve disponibile per i grossisti e farmacie, quindi, anche per noi!
Per eventuali ordini urgenti tramite le farmacie di riferimento, SANOFI fornisce il contatto del proprio Customer Service:
n. 800-103330 oppure via e-mai all’indirizzo customerservice.farmacie@sanofi.com
 

Sul DEPAKIN  si riporta quanto prodotto da AIFA con nota "Informazioni e aggiornamenti sull’attuale disponibilità dei medicinali Talofen, Catapresan, Depakin Chrono, Ongentys e Plaquenil (14/05/2020)"

...

L’AIFA ha avviato un dialogo continuo con l’azienda farmaceutica per verificare la corretta stima delle confezioni disponibili e monitorarne la gestione e le prossime forniture. Sanofi S.p.A. aggiornerà l’AIFA sulle prossime forniture previste. 

Informazioni per gli operatori sanitari
Sanofi conferma di essere in costante contatto con l’Associazione Italiana contro l’Epilessia (AICE) e la Lega Italiana contro l'Epilessia (LICE), alle quali sono state fornite le informazioni utili sia rispetto alle confezioni attualmente disponibili che a quelle che saranno rese disponibili nel breve periodo. 

Informazioni per le strutture sanitarie
L’AIFA autorizza su richiesta delle strutture sanitarie (da effettuare attraverso il modulo di richiesta dei medicinali autorizzati in Italia e temporaneamente carenti, seguendo le Istruzioni richiesta di autorizzazione all'importazione di un medicinale temporaneamente carente)l’importazione di analogo prodotto registrato all’estero. 

L’Ufficio Qualità dei Prodotti - raggiungibile al numero telefonico 06 59784672 e via e-mail all’indirizzo Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo. - è a disposizione per fornire ogni supporto per l’attivazione della procedura di importazione. 

Informazioni per i pazienti
Depakin Chrono, classificato in fascia A, è distribuito attraverso le farmacie aperte al pubblico dietro presentazione di ricetta medica. 

Se attualmente stai seguendo una terapia con questo farmaco, parla con il tuo medico curante e segui le indicazioni che ti fornirà. Per le segnalazioni e le richieste di informazioni, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha attivato la casella di posta elettronica Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.

Recapiti dell’azienda farmaceutica
Per far fronte alle richieste delle farmacie a carattere di urgenza, è disponibile il Customer Service dell’Azienda, contattabile sia al n. 800-103330 oppure via e-mail all’indirizzo Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo.

 
 
UCB comunica "....che attraverso il nostro servizio UCBCares  Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo. , sarà possibile individuare il nome del referente UCB da contattare per qualsiasi domanda o dubbio... in merito ai prodotti e ai servizi offerti da UCB", è  possibile anche riferirsi al servizio "SiCura" utilizzando il numero 800 95 23 23
 
 
AICE, in riferimento alle frequenti criticità nel reperire alcuni farmaci, ha ritenuto fornire alcuni supporti su come agire (2 fogli informativi):
 

 

logo aice

Farmaci irreperibili? Che fare:
PRIME INDICAZIONI da verificare e perfezionare con il vostro medico di riferimento

( questa è una sintesi, scarica l'originale)

Nel caso la farmacia di riferimento non avesse la disponibilità del farmaco accertatevi che:

  • abbia contattato il grossista accertandosi delle eventuali disponibilità;
  • possa fornirvi indicazioni circa la disponibilità di tale farmaco presso altre farmacie della zona;
  • possa/voglia contattare direttamente l'azienda titolare dell'AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) inviando ordine con urgenza, ai sensi dell’art. 105, comma 4, del D.Lgv. 219/2006, affinché il farmaco venga consegnato alla farmacia di riferimento nel più breve tempo possibile - altrimenti potrete in seguito realizzarlo con il proprio medico specialista/ospedale di riferimento.

A fronte della confermata irreperibilità:

·        Verificate con il neurologo/neuropsichiatra che vi ha in cura le possibili soluzioni:

Ø  Verificate sul sito AIFA "Farmaci carenti" la situazione del farmaco, lì potete troverete:

o     nome commerciale del farmaco carente, principio attivoforma farmaceuticaconfezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC;
o     data di inizio e di presunta conclusione della carenza;
o     esistenza o meno di alternativa terapeutica;
o     motivazioni che hanno determinato la carenza;
o     suggerimenti e/o provvedimenti adottati dall’AIFA.

·        Convenite, con il vostro medico specialista che vi ha in cura, la miglior soluzione:

per l'immediato:

Ø  disponibilità da sue fonti di approvvigionamento (es. ospedale, ecc.)
Ø  contatto diretto con l'azienda titolare dell'AIC, inviando ordine con urgenza, ai sensi dell’art. 105, comma 4, del D.Lgs. 219/2006, affinché il farmaco venga consegnato alla farmacia di riferimento nel più breve tempo possibile;
Ø  attivazione, solo tramite strutture sanitarie pubbliche e private accreditate e nel caso fosse previsto da AIFA, dell'Autorizzazione all'importazione medicinali carenti per detto farmaco o altro, se indicato e prescritto dal proprio medico specialista che vi ha in cura, equivalente
Ø  verifica tramite altre fonti amicali/associative la disponibilità del farmaco

per il futuro, in caso di cessazione della produzione/distribuzione:

Ø  Azione sociale/associativa, anche tramite AIFA, per la ripresa della produzione del farmaco tramite altra azienda;
Ø  Concorda la modifica della terapia ricordando che lo stesso Comitato Tecnico Scientifico di AIFA per le persone con epilessia completamente controllate dalla terapia o che abbiano avuto significativi miglioramenti in termini di frequenza o tipologia delle crisi, raccomanda la non sostituibilità del farmaco assunto.

Sostenete la proposta AICE, estesa a tutte le associazioni laiche e professionali e condivisa con ANFFAS, SINP e SINPIA, di attivare:

1.      Organismo in AIFA per la definizione di protocolli per prevenire, affrontare e superare le criticità;

2.      Consiglio Nazionale per l'Epilessia;

3.      Legge per dare la Piena Cittadinanza alle Persone con epilessia (vedi DdL 716)

 

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Carenza farmaci: Obblighi dell’Azienda/Distributore/Farmacia

Articolo 105 - Dotazioni minime e fornitura dei medicinali (e.s.m.i. al 15.05.2020)

(Decreto legislativo n° 219 , 24 aprile 2006)

(gli aggiunti testi in rosso, riportano quanto alle successive modifiche a cui si riferiscono le “ndr” – note di redazione - riportate in blu.)
 

1. Fatta eccezione per chi importa medicinali e per chi distribuisce esclusivamente materie prime farmacologicamente

attive o gas medicinali o medicinali disciplinati dagli articoli 92 e 94 «ovvero dall'articolo 96», o medicinali di cui detiene

l'AIC o la concessione di vendita, il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso è tenuto a detenere almeno: (modificato dall'articolo 2, comma 18, lettera a) del decreto legislativo 274/07 - ndr)

a) i medicinali di cui alla tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;

b) il novanta per cento dei medicinali in possesso di un'AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'articolo 18; tale percentuale deve essere rispettata anche nell'ambito dei soli medicinali generici.
 

2. Il titolare di un'AIC di un medicinale e i distributori di tale medicinale immesso effettivamente sul mercato assicurano,

nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e alle persone

autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti.
 

3. La fornitura alle farmacie, anche ospedaliere, o agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico «, ivi

compresi i punti vendita di medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con

modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,», dei medicinali di cui il distributore è provvisto deve avvenire con la

massima sollecitudine e, comunque, entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta, nell'ambito territoriale

indicato nella dichiarazione di cui all'articolo 103, comma 2, lettera d). (modificato dall'articolo 2, comma 18, lettera b) del decreto legislativo 274/07 - ndr)

(vedi modifica introdotta dall'articolo 1, comma 20, lettera a) del decreto legislativo 17/2014 - ndr)

" 3-bis. Qualora la fornitura di cui al comma 3 non venga effettuata entro i termini ivi previsti, il farmacista, anche

tramite le associazioni di categoria, deve segnalare alla regione o alla provincia autonoma ovvero alle altre autorità

competenti individuate dalla legislazione della regione o della provincia autonoma, il farmaco non reperibile nella rete

di distribuzione regionale nonchè il grossista a cui ha avanzato la richiesta.

3-ter. La regione, o la provincia autonoma ovvero le altre autorità competenti individuate dalla legislazione della regione o

della provincia autonoma, individuano sulla base della segnalazione di cui al comma 3-bis l'autorità che ha concesso

l'autorizzazione di cui al comma 1 dell'articolo 100, e trasmettono a quest'ultima la segnalazione medesima affinchè

effettui le verifiche opportune ad accertare che non sia stato violato l'obbligo di cui all'articolo 1, comma 1, lettera s) da

parte del grossista.

3-quater. L'autorità che effettua le verifiche di cui al comma 3-ter , applica al grossista che viola l'obbligo di cui all'articolo

1, comma 1, lettera s), la sanzione di cui all'articolo 148, comma 13, nonchè la sospensione, non inferiore a 30 giorni

dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 100, comma 1; nell'ipotesi di reiterazione della violazione,

l'autorizzazione può essere revocata.";
 

4. Il titolare dell'AIC è obbligato a fornire entro le quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere «o

dei punti vendita di medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,», un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale.

(modificato dall'articolo 2, comma 18, lettera c) del decreto legislativo 274/07 - ndr)

5. Per ogni operazione, il distributore all'ingrosso deve consegnare al destinatario un documento da cui risultano, oltre al proprio nome e indirizzo «e al codice identificativo univoco assegnato dal Ministero della salute ai sensi dell'articolo 3, comma 1, del decreto del Ministro della salute in data 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005,»(modificato dall'articolo 2, comma 18, lettera d) del decreto legislativo 274/07 - ndr)

a) la data;

b) la denominazione e la forma farmaceutica del medicinale;

«b) la denominazione, la forma farmaceutica e il numero dell'AIC del medicinale;». (modificata dall'articolo 2, comma 18, lettera e) del decreto legislativo 274/07 - ndr)

c) il quantitativo fornito al destinatario;

"c-bis) il numero di lotto dei medicinali almeno per i prodotti che presentano i bollini di cui all'articolo 73, comma 1,

lettera p-bis);"; (vedi modifica introdotta dall'articolo 1, comma 20, lettera b), punto 1 del decreto legislativo 17/2014 - ndr)

d) il nome e l'indirizzo del destinatario «e del fornitore». (modificata dall'articolo 1, comma 20, lettera b), punto 2 del decreto legislativo 17/2014 - ndr)

 
 
Di seguito riportiamo quanto emerso dalla criticità sulla cessazione della produzione del DEPAMAG e irreperibilità DEPAKIN chrono 500mg. e affermazione LICE circa l'equivalenza tra DEPAMAG-DEPAKIN
 
22.03.2020
 
Dal sito AIFA apprendiamo che anche il Depakin (indicato dalla LICE quale equivalente del Depamag) risulta temporaneamente carente
 
Purtroppo tale criticità si palesa alle nostre famiglie quando, esaurite le scorte, si recano alla farmacia per reintegrare le scorte o, per caso, parlando con conoscente. In questo caso:
  • si insista con il farmacista perchè contatti il grossista verificandone la disponibilità ed i tempi di consegna.
  • nel caso si ricevesse risposta negativa, si segnali tale criticità, oltre al proprio neurologo/neuropsichiatra infantile, all' Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo. , all'AIFA e, magari facendosi assistere dal proprio farmacista/medico curante/medico specialista alla stessa azienda produttrice SANOFI richiedendo un ordine con urgenza
  • nel caso che il farmaco fosse irreperibile, con il proprio medico specialista si contatti la farmacia dell'eospedale di riferimento e, come autorizzato da AIFA, si proceda all'importazione.
Sul sito AIFA si riporta:
 
 
NON BASTAVA il ritiro del Depamag
.... ora criticità anche sul DEPAKIN indicato, dalla LICE quale equivalente. Su questo tema:
 
AICE con nota del 22.11.2019nota del 24.12.2019 aveva fatto rilevare come, in specie per quanti da detto farmaco (DEPAMAG) avessero ottenuto il controllo delle crisi, tale criticità determinasse non un mero problema d'equivalenza (... ricordando come lo stesso CTS di AIFA avesse ritenuto che i farmaci che determinassero la remissione delle crisi fossero insostituibili) ma anche di tipo sociale.
 
AICE propone che AIFA si doti di organismo partecipato dai rappresentanti delle associazioni delle persone con patologie croniche ed invalidanti per definire protocolli ed azioni che prevengano tali criticità.
 
A seguito di detta nota AICE, dal dottor Alfonso Iudice della Commissione Farmaci della LICE, riceviamo nota:
"Egregio Presidente, in relazione alla nota sul Depamag redatta di recente dalla Commissione Farmaco LICE e pubblicata sul sito LICE, confermiamo che la stessa è stata preparata sulla scorta delle evidenze scientifiche disponibili, che supportano la equivalenza del valproato di magnesio (Depamag) con il valproato di sodio (Depakin) nell'impiego come farmaco antiepilettico.  Distinti saluti La Commissione Farmaco della LICE."
 
Null'altro che la reiterazione dell'equivalenza tra i due farmaci, nessuna risposta o accenno sulla non sostituibilità dei farmaci che determinino remissione delle crisi e, soprattutto anche per gli aspetti sociali di queste criticità... che dire... aspettiamo e sollecitiamo risposta anche su questo.

Il Presidente AIFA Domenico Mantoan ha accolto la richiesta di AICE 10.12.2019 per un incontro PER IL 15.01.2020, sulla criticità generata dalla sospensione della produzione del Depamag da parte dell'Alfasigma S.p.A., l'incremento di costo dello Zarontin capsule, la non disponibilità in Italia del Nayzilam e... le modalità con cui le persone apprendono la notizia, sull'imposizione, per quanti avevano raggiunta la remissione delle crisi, di dover, senza alcuna certezza d'efficacia e/o tollerabilità, sostituire il farmaco o doverlo pagare in modo incostituzionalmente ingiusto.

E' inoltre nel patrimonio di lotta di AICE la denuncia:

Ma la questione non è confinabile al singolo farmaco antiepilettico, all'epilessia.

AICE dal 2012 propone l'attivazione di Consulta per gli aspetti sociali della politica del farmaco partecipata dai rappresentanti delle associazioni delle persone con patologie croniche ed invalidanti

La questione è più generale ed estesa a tutte le condizioni patologiche croniche ed invalidanti.

AICE ha chiesto, nota del 22.11.2019, confronto su questi temi e sulla criticità a tutte le associazioni laiche e professionali afferenti l'epilessia, ricevendo riscontro e sostegno da ANFFAS, FISH, SINP e SINPIA.

Dalla LICE s'è appreso che con nota della Commissione Farmaci del 10.12.2019 si sostenga mera equivalenza del Depakin rispetto al Depamag ed AICE ha chiesto , nota del 24.12.2019, delucidazioni in merito.

Con nota LICE del 3 gennaio il dottor Dal dottor Alfonso Iudice della Commissione Farmaci della LICE, riceviamo:

"Egregio Presidente, in relazione alla nota sul Depamag redatta di recente dalla Commissione Farmaco LICE e pubblicata sul sito LICE, confermiamo che la stessa è stata preparata sulla scorta delle evidenze scientifiche disponibili, che supportano la equivalenza del valproato di magnesio (Depamag) con il valproato di sodio (Depakin) nell'impiego come farmaco antiepilettico.  Distinti saluti La Commissione Farmaco della LICE."
 
AICE ha rinnovato sollecitazione a LICE affinchè si chiarisci sia sulla non sostituibilità dei farmaci che determinino remissione delle crisi sia sugli aspetti sociali di tali criticità.

Auspichiamo vengano fornite le informazioni richieste e che con l'incontro del prossimo 15 gennaio con AIFA, si riesca a sviluppare processo che, in queste criticità, sia in grado di tutelare le nostre famiglie oltre il mero profitto aziendale.

 
 

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