Con nota della Direzione Generale dell'AIFA del 14.8.2020, la Direzione Generale segnala che "la questione del prezzo di Zarontin 56 cps è già all'attenzione delle Commissioni dell'AlFA. In particolare, nella riunione straordinaria del 7 agosto u.s., il Comitato Prezzi e Rimborsi {CPR) ha chiesto alla CTS una rivalutazione del farmaco proprio in considerazione dell'elevato prezzo proposto dal'azienda e delle numerose alternative terapeutiche individuate dalla CTS."

Criticità sullo ZARONTIN, gia affrontata da AICE nel 2007

ZARONTIN - cambio AIC, Comunicazione PFIZER a garanzia delle persone con epilessia in terapia nel 2018

Ribadendo, a fronte dello stillicidio delle criticità su i farmaci antiepilettici (Depamag, Zarontin, Taloxa...), la necessità che il Ministero ed AIFA si dotino di organismo e procedure che prevengano i danni verso le persone che, per patologie croniche ed invalidanti, assumono le relative terapie...

AICE, a fronte del persistere della criticità sul farmaco ZARONTIN, ha deciso di rivolgersi alla Magistratura chiedendo di verificare la leicità di quanto in essere a fronte degli evidenti danni alla salute delle nostre famiglie su diritto costituzionalmente sancito.

Di seguito si riportano le informazioni di quanto posto in essere nei giorni precedenti in specie con positivo confronto con AIFA.

AIFA a fianco delle famiglie sulle criticità

del Depamag, Zarontin, Nayzilam e

rappresentanza sociale nelle politiche del farmaco.

EPILESSIA: Criticità farmaci - Positivo incontro con AIFA

AIFA, mantenendo l’impegno di dare, entro 15 giorni, una prima risposta alle criticità ricadute sulle persone con epilessia e loro famiglie per la cessazione della produzione del Depamag, l’incremento del costo dello Zarontin e l’indisponibilità del Nayzilam, spray nasale approvato negli USA per interrompere le crisi prolungate, ha incontrato ieri, 31.1.2020, rappresentanti laici e professionali delle famiglie con epilessia che lo scorso 15 gennaio avevano manifestato il grave danno generatosi.

All’incontro hanno partecipato per AIFA, il Presidente Domenico Mantoan, il dottor Gianluca Altamura, il dottor Gianluca Polifrone, la dottoressa Giovanna Remigi e la dottoressa Alessandra Antonini, in rappresentanza di FISH, ANFFAS ed AICE il dottor Giovanni Battista Pesce e l’avvocato Fabio Chiarini e per la società professionale di neuropediatria SINP il presidente Emilio Franzoni.

Nonostante l’assenza della figura del Direttore Generale dell’AIFA, di prossimo insediamento, il Presidente Domenico Mantoan ed i suoi collaboratori hanno affrontato puntualmente le singole criticità e si sono confrontati con i rappresentanti associativi sulla promozione di misure, legislative ed esecutive, che possano prevenire ed affrontare tali criticità.

La prima criticità affrontata è stata quella relativa la cessata commercializzazione permanente da parte dell’Azienda Essential Pharma LTD dell’etosuccimide/ZARONTIN 250 mg capsule molli in confezione di 50 capsule e conseguente incremento di ben 23 volte del costo del farmaco, in nuova confezione da 56 capsule da 250 mg, per la persona che lo necessita.

E’ risultato evidente che AIFA, comunicando la propria disponibilità ad avviare percorso d’inserimento nella fascia di rimborsabilità della nuova confezione, attualmente classificata in fascia Cnn ad un prezzo liberamente definito dalla società (circa 115€ a fronte dei circa 5€ della precedente), tenuto conto della normativa vigente, ha convocato l’Essential Pharma LTD titolare dell’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) alla riunione del Comitato Prezzi e Rimborso del 28/29/30 gennaio per una audizione preliminare. 

A fronte dell’indisponibilità della Essential Pharma LTD a partecipare all’incontro, il Comitato AIFA ha riprogrammato l’audizione nella riunione del mese di febbraio pv.

AIFA, per sopperire al momento della criticità generata dalla “Cessata commercializzazione permanente” della confezione da 50 capsule da 250 mg dello Zarontin da parte della Essential Pharma LTD, ha pubblicato sul sito istituzionale e comunicato alle Strutture Sanitarie che volessero garantirne la rimborsabilità, l’autorizzazione all’importazione per analogo farmaco autorizzato all'estero.

A dire, in sintesi, che la persona che necessita il farmaco, rivolgendosi al medico specialista che lo ha in cura, può/deve sollecitare l’ospedale di riferimento ad importare analogo farmaco dall’estero assicurandoglielo in distribuzione diretta, ovvero direttamente consegnato in ospedale.

Rilevando che nella confezione dello ZARONTIN sciroppo non sia fornito dosatore e vi siano indicazioni generiche di uso di "cucchiaino", si rammenta che come da nota AIFA del 2007 "nel passaggio dalla formulazione in capsule allo sciroppo - “la formulazione di Zarontin sciroppo è diversa dalla formulazione in capsule e pertanto non è possibile assumere che i dosaggi delle due formulazioni siano intercambiabili. E’ necessario prestare attenzione quando si passa da una formulazione all’altra ed i pazienti devono essere attentamente monitorati.” (vedi video)

La seconda criticità affrontata è stata quella relativa il farmaco midazolam/NAYZILAM spray nasale della UCB S.A., autorizzato negli U.S.A. ma non ancora in Italia. AIFA ha comunicato che ha già preso in carico l’istanza promossa il 13 gennaio u.s. da AICE, ANFFAS, SINP e SINPIA, per garantire, in specie a quanti manifestassero dopo i 18 anni crisi epilettiche prolungate, farmaco somministrabile, non per via rettale, da personale privo di competenze sanitarie.

A dire, in sintesi, che la richiesta d’inserimento del midazolam/NAYZILAM nelle liste di cui alla L. 648/96 sta già seguendo il processo di valutazione da parte degli Uffici Competenti dell’AIFA che manterrà con i richiedenti costante aggiornamento sul percorso autorizzativo.

La terza criticità affrontata è stata quella relativa la revoca su rinuncia da parte dell’Azienda Alfasigma S.p.a., dell'autorizzazione all'immissione in commercio del magnesio valproato/Depamag. Tale atto è intervenuto per AIFA ai sensi del comma 9 dell’art. 38 del DLgs 219/2006 ed a fronte della mancata produzione del farmaco da parte dell’Azienda Alfasigma S.p.a., l’AIFA, obbligata al ritiro del relativo AIC, non ha potuto far altro che segnalare, ove non possa essere utilizzato altro farmaco in sostituzione, la possibilità, da parte di coloro che necessitino il farmaco, del medico specialista che lo prescrive e dall’ospedale di riferimento di attivare tramite il canale Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera USMAF  l’importazione di farmaco similare. 

A dire, in sintesi, che, raccomandando sempre di confrontarsi con il proprio medico specialista, ad es. il papà genovese SLG che tramite la farmacia svizzera “SAN NICOLAU” ha rintracciato il farmaco DIPROMAL 200 mg della Azienda polacca ICN Polfa Rzeszów SA possa, verificato con il medico specialista e l’ospedale di riferimento possano attivarsi tramite l’USMAF di riferimento per attivarne l’importazione. 

I partecipanti all’incontro, tutti hanno convenuto che la quarta criticità sia la principale, ovvero la carenza e quindi la necessità di misure legislative ed esecutive atte a prevenire ed affrontare tali criticità. Non è pensabile infatti che non s’affrontino tali criticità in un’ottica di tutela per tutte le patologie, in specie croniche ed invalidanti e con la piena partecipazione delle associazioni delle persone che le vivono. Ciò anche e soprattutto in riferimento a quanto previsto dalla stessa Convenzione ONU dei diritti delle persone con disabilità e sua Legge di recepimento n. 18 del 3 marzo 2009.

A dire, in sintesi, che il Presidente AIFA Domenico Mantoan ha, in attesa delle more legislative per l’assunzione di relative norme, s’è dichiarato disponibile a sottoporre agli Organi dell’Agenzia proposta avanzata dalle associazioni verificare, congiutamente, la possibilità di definire ed assumere internamente procedure e protocolli per prevenire ed affrontare tali criticità.

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A seguire quanto all'incontro precedente

AIFA: Siamo in attesa delle risposte alle criticità 

del Depamag, Zarontin, Nayzilam e 

rappresentanza sociale nelle politiche del farmaco.

Pervenuta ed accettata proposta dal Presidente 

AIFA  di nuovo incontro per il 31 pv ore 14.

Vi terremo aggiornati.

Con una stretta di mano s’era concluso l’incontro del 15 u.s. tra il presidente AIFA Domenico Mantoan ed i presidenti di ANFFAS Roberto Speziale e di AICE Giovanni Battista Pesce associazioni aderenti alla Fish, nonché di AICE Lazio Marta Marina Tropea. Tema dell’incontro, richiesto da AICE, e stato l’analisi delle criticità relative farmaci antiepilettici in particolare modo al farmaco Depamag, sospesa la produzione, Zarontin compresse posto a carico completo delle persone che lo necessitano, e Nyzilam non ancora disponibile in Italia. (vedi comunicato)

All'oggi proposta di nuovo incontro.

Si è cercato, condividendone strategie e scopi, di individuare e promuovere soluzioni concrete anche specifici casi.

Le associazioni hanno evidenziato che per le famiglie apprendere che il proprio farmaco salvavita è posto a completo carico economico della persona è sinonimo che la tutela della Salute, costituzionalmente garantito, non è più un diritto di tutti ma diviene un privilegio per pochi.

Con spirito positivo e rivendicando a FISH e FAND la rappresentanza non eludibile delle persone con patologie croniche ed invalidanti, AICE, ANFFAS hanno proposto in via generale l’attivazione di organismi partecipati e di confronto, così come previsto dalla Convenzione ONU sui diritti delle persone con disabilità, per affrontare gli aspetti sociali delle politiche del farmaco. In particolare, sul Depamag verifica congiunta tra istituzione, industria laici e professionali sulla sospensione della produzione, sullo Zarontin capsule la sua rimessa in fascia A e per il Nyzilam la verifica della resa disponibile con l’inserimento del farmaco nelle liste della L. 648/96.

Il presidente AIFA Domenico Mantoan ha assicurato i rappresentanti associativi che entro 15 giorni riceveranno puntuali risposte in merito.

A seguire quanto alle precedenti vicende:

Dopo le nota AICE del 22/11/19 - si riportano le risposte della SINP e dell'ANFFAS - NUOVA LETTERA  AICE -10/12/19  - ad AIFA con richiesta d'incontro sul Depamag e costituzione in AIFA di Comitato Consultivo delle associazioni delle persone con patologie croniche ed invalidanti, per gli aspetti sociali della politica del farmaco.

Mercoledì 15 gennaio ore 13 incontro con il Presidente AICE Domenico Mantoan per costruire organismo partecipato dalle rappresentanze delle persone con patologie croniche ed invalidanti per contribuire agli aspetti sociali della politica del farmaco e misure a tutela delle persone in terapia a fronte delle criticità del "mercato" e dalle incivili modalità in cui le persone interessate, le apprendono.

AICE aveva già posto in essere impegnativa lotta, sciopero della fame, a fronte di precedenti simili criticità. Non si può combattere per ogni farmaco, si necessitano misure generali. Se per il Depamag ci troviamo davanti alla cessazione della produzione, per lo Zarontin ... il costo viene scaricato su chi lo necessita con una logica che... si cura chi ha i soldi.

Dal mondo professionale, nulle le reazioni sugli aspetti sociali di tali criticità, fidelistiche affermazioni circa l'equivalenza per semplice identità del principio attivo a fronte che proprio gli stessi vertici professionali avessero sancito la non sostituibilità dei farmaci che determinassero remissione delle crisi o rilevante miglioramento della qualità della vita.

Auspichiamo che con AIFA si possa affrontare tali criticità con ottica strategica e risolutiva in via generale e non rappezzamento su singolo farmaco.

Nella nuova lettera AICE si ricorda come il Comitato Tecnico Scientifico di AIFA avesse, il 16/07/2012, durante le battaglie AICE contro l'incremento dei costi medicinali a base di di Levetiracetam e Topiramato, raccomandato la non sostituibilità.... "4. Per i pazienti epilettici in trattamento, che risultano completamente controllati dalla terapia farmacologica, si raccomanda la non sostituibilità del farmaco assunto, indipendentemente dal fatto che sia brand o equivalente. 5. Per i pazienti epilettici che non risultano completamente controllati dalla terapia farmacologica ma che, a giudizio del medico curante, abbiano avuto significativi miglioramenti in termini di frequenza o tipologia delle crisi (eliminazione della perdita di coscienza, delle crisi di caduta, ad es), si raccomanda la non sostituibilità del farmaco assunto.

10/12/2019 la Commissione Farmaco LICE pubblica: DEPAMAG – Nota di aggiornamento 10.12.2019 in cui, senza far alcun riferimento alle criticità con cui le famiglie apprendono della cessazione della produzione del farmaco casualmente quando, prossime all'esaurimento della relativa scorta, si recano in farmacia per acquistarlo, senza alcun riferimento alla non sostituibilità dei farmaci che, per la persona, avesse determinato remissione delle crisi o significativi miglioramenti in termini di frequenza o tipologia delle crisi, ci si limita a sostenere (?) a trarre queste CONCLUSIONI:  il valproato di magnesio-Depamag® è equivalente al valproato di sodio-Depakin® nell’impiego come farmaco antiepilettico.

Una posizione che ci lascia molto perplessi.

Sollecitata in merito, dal dottor Alfonso Iudice della Commissione Farmaci della LICE, ricevemmo il 3 gennaio nota:
"Egregio Presidente, in relazione alla nota sul Depamag redatta di recente dalla Commissione Farmaco LICE e pubblicata sul sito LICE, confermiamo che la stessa è stata preparata sulla scorta delle evidenze scientifiche disponibili, che supportano la equivalenza del valproato di magnesio (Depamag) con il valproato di sodio (Depakin) nell'impiego come farmaco antiepilettico.  Distinti saluti La Commissione Farmaco della LICE."
Una mera conferma della sostituibilità del farmaco e nessun accenno sugli aspetti sociali di tali criticità.

Rammentiamo l'ennesima botta per le nostre famiglie:

AIFA comunica il ritiro del DEPAMAG ed a darne la notizia è l'Ufficio qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico.

Che cos'è per le nostre famiglie, per quanti abbiano raggiunto con questo farmaco il controllo delle crisi questo ritiro, se non un crimine contro la nostra salute?

Un ritiro tutto in regola d'arte e norma... senza alcuna tutela per le nostre famiglie.

Ciò nonostante la stessa AIFA avesse raccomandato la non sostituibilità dei farmaci antiepilettiche, neppure tra generici, che avessero determinato il controllo delle crisi o sostanziale miglioramento.

03/09/2019 AIFA - Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali

Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione N. aRM - 119/2019 - 4375 del 31/07/2019 è stata revocata, su rinuncia della ALFASIGMA S.P.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato:

Medicinale: DEPAMAG - Confezione: 027107010 - Descrizione: "200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 40 COMPRESSE

Medicinale: DEPAMAG - Confezione: 027107022 - Descrizione: "500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 40 COMPRESSE

Medicinale: DEPAMAG - Confezione: 027107034 - Descrizione: "100 MG/ML SOLUZIONE ORALE"1 FLACONE 100 ML

 Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione.

INCREDIBILE DOVER CONSTATARE QUEST'ULTIMA FRASE... CHE EVIDENZIA COME LA PRODUZIONE DEL FARMACO POTESSE GIA' ESSERE STATA SOSPESA .... "QUALORA NEL CANALE DISTRIBUTIVO FOSSERO ANCORA PRESENTI SCORTE... POTRANNO ESSERE SMALTITE" !!!

Mera ottica di massimizzazione del profitto sulla pelle di quanti in terapia senza la previsione di alcuna misura a tutela del loro diritto costituzionale alla salute!!!

22/11/2019 AICE ha chiesto alle associazioni AiNR - ANFFAS - ANEU - FIE - FISH - LICE - SIN - SINC - SINch - SNO - SINP - SINPIA - SIRN di prendere posizione e conquistare ruolo nella politica del farmaco.

Si riporta la risposta della SINP e dell'ANFFAS

Urge che vengano assunte norme a tutela dei cittadini e una presenza in AIFA di consulta delle associazioni delle persone con patologie croniche.

Verificate con i vostri medici le azioni da intraprendere a fronte di questo ritiro basato solo sull'economicità del farmaco e non sul diritto alla salute per quanti ne traggono beneficio. Chiedete loro sostegno a che siano assunte politiche del farmabo più a tutela delle persone, sia riguardo la comunicazione delle eventuali criticità produttive o di commercializzazione sia di garanzia di continuità e non sostituibilità in caso di remissione delle crisi.