15.01 INCONTRO con AIFA
Positivo incontro con AIFA. Attese in 15 giorni le risposte su Depamag, Zarontin, Nyzilam e rappresentanza sociale nelle politiche del farmaco.

Con una stretta di mano s’è concluso l’incontro del 15 u.s. tra il presidente AIFA Domenico Mantoan ed i presidenti di ANFFAS Roberto Speziale e di AICE Giovanni Battista Pesce associazioni aderenti alla Fish, nonché di AICE Lazio Marta Marina Tropea. Tema dell’incontro, richiesto da AICE, e stato l’analisi delle criticità relative farmaci antiepilettici in particolare modo al farmaco Depamag, sospesa la produzione, Zarontin compresse posto a carico completo delle persone che lo necessitano, e Nyzilam non ancora disponibile in Italia. (vedi comunicato)

Si è cercato, condividendone strategie e scopi, di individuare e promuovere soluzioni concrete anche specifici casi.

Le associazioni hanno evidenziato che per le famiglie apprendere che il proprio farmaco salvavita è posto a completo carico economico della persona è sinonimo che la tutela della Salute, costituzionalmente garantito, non è più un diritto di tutti ma diviene un privilegio per pochi.

Con spirito positivo e rivendicando a FISH e FAND la rappresentanza non eludibile delle persone con patologie croniche ed invalidanti, AICE, ANFFAS hanno proposto in via generale l’attivazione di organismi partecipati e di confronto, così come previsto dalla Convenzione ONU sui diritti delle persone con disabilità, per affrontare gli aspetti sociali delle politiche del farmaco. In particolare, sul Depamag verifica congiunta tra istituzione, industria laici e professionali sulla sospensione della produzione, sullo Zarontin capsule la sua rimessa in fascia A e per il Nyzilam la verifica della resa disponibile con l’inserimento del farmaco nelle liste della L. 648/96.

Il presidente AIFA Domenico Mantoan ha assicurato i rappresentanti associativi che entro 15 giorni riceveranno puntuali risposte in merito.

 

A seguire quanto alle precedenti vicende:

 Dopo quella del 22/11/19 NUOVA LETTERA  AICE -10/12/19  - ad AIFA con richiesta d'incontro sul Depamag e costituzione in AIFA di Comitato Consultivo delle associazioni delle persone con patologie croniche ed invalidanti, per gli aspetti sociali della politica del farmaco.

Mercoledì 15 gennaio ore 13 incontro con il Presidente AICE Domenico Mantoan per costruire organismo partecipato dalle rappresentanze delle persone con patologie croniche ed invalidanti per contribuire agli aspetti sociali della politica del farmaco e misure a tutela delle persone in terapia a fronte delle criticità del "mercato" e dalle incivili modalità in cui le persone interessate, le apprendono.

AICE aveva già posto in essere impegnativa lotta, sciopero della fame, a fronte di precedenti simili criticità. Non si può combattere per ogni farmaco, si necessitano misure generali. Se per il Depamag ci troviamo davanti alla cessazione della produzione, per lo Zarontin ... il costo viene scaricato su chi lo necessita con una logica che... si cura chi ha i soldi.

Dal mondo professionale, nulle le reazioni sugli aspetti sociali di tali criticità, fidelistiche affermazioni circa l'equivalenza per semplice identità del principio attivo a fronte che proprio gli stessi vertici professionali avessero sancito la non sostituibilità dei farmaci che determinassero remissione delle crisi o rilevante miglioramento della qualità della vita.

Auspichiamo che con AIFA si possa affrontare tali criticità con ottica strategica e risolutiva in via generale e non rappezzamento su singolo farmaco.

Nella nuova lettera AICE si ricorda come il Comitato Tecnico Scientifico di AIFA avesse, il 16/07/2012, durante le battaglie AICE contro l'incremento dei costi medicinali a base di di Levetiracetam e Topiramato, raccomandato la non sostituibilità.... "4. Per i pazienti epilettici in trattamento, che risultano completamente controllati dalla terapia farmacologica, si raccomanda la non sostituibilità del farmaco assunto, indipendentemente dal fatto che sia brand o equivalente. 5. Per i pazienti epilettici che non risultano completamente controllati dalla terapia farmacologica ma che, a giudizio del medico curante, abbiano avuto significativi miglioramenti in termini di frequenza o tipologia delle crisi (eliminazione della perdita di coscienza, delle crisi di caduta, ad es), si raccomanda la non sostituibilità del farmaco assunto.

10/12/2019 la Commissione Farmaco LICE pubblica: DEPAMAG – Nota di aggiornamento 10.12.2019 in cui, senza far alcun riferimento alle criticità con cui le famiglie apprendono della cessazione della produzione del farmaco casualmente quando, prossime all'esaurimento della relativa scorta, si recano in farmacia per acquistarlo, senza alcun riferimento alla non sostituibilità dei farmaci che, per la persona, avesse determinato remissione delle crisi o significativi miglioramenti in termini di frequenza o tipologia delle crisi, ci si limita a sostenere (?) a trarre queste CONCLUSIONI:  il valproato di magnesio-Depamag® è equivalente al valproato di sodio-Depakin® nell’impiego come farmaco antiepilettico.

Una posizione che ci lascia molto perplessi.

Sollecitata in merito, dal dottor Alfonso Iudice della Commissione Farmaci della LICE, ricevemmo il 3 gennaio nota:
"Egregio Presidente, in relazione alla nota sul Depamag redatta di recente dalla Commissione Farmaco LICE e pubblicata sul sito LICE, confermiamo che la stessa è stata preparata sulla scorta delle evidenze scientifiche disponibili, che supportano la equivalenza del valproato di magnesio (Depamag) con il valproato di sodio (Depakin) nell'impiego come farmaco antiepilettico.  Distinti saluti La Commissione Farmaco della LICE."
Una mera conferma della sostituibilità del farmaco e nessun accenno sugli aspetti sociali di tali criticità.

Rammentiamo l'ennesima botta per le nostre famiglie:

AIFA comunica il ritiro del DEPAMAG ed a darne la notizia è l'Ufficio qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico.

Che cos'è per le nostre famiglie, per quanti abbiano raggiunto con questo farmaco il controllo delle crisi questo ritiro, se non un crimine contro la nostra salute?

Un ritiro tutto in regola d'arte e norma... senza alcuna tutela per le nostre famiglie.

Ciò nonostante la stessa AIFA avesse raccomandato la non sostituibilità dei farmaci antiepilettiche, neppure tra generici, che avessero determinato il controllo delle crisi o sostanziale miglioramento.

03/09/2019 AIFA - Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

Oggetto: Revoca A.I.C. medicinali

Per opportuna conoscenza, si comunica che con la determinazione N. aRM - 119/2019 - 4375 del 31/07/2019 è stata revocata, su rinuncia della ALFASIGMA S.P.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sotto indicato:

Medicinale: DEPAMAG - Confezione: 027107010 - Descrizione: "200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 40 COMPRESSE

Medicinale: DEPAMAG - Confezione: 027107022 - Descrizione: "500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 40 COMPRESSE

Medicinale: DEPAMAG - Confezione: 027107034 - Descrizione: "100 MG/ML SOLUZIONE ORALE"1 FLACONE 100 ML

 Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determinazione.

22/11/2019 AICE ha chiesto alle associazioni AiNR - ANFFAS - ANEU - FIE - FISH - LICE - SIN - SINC - SINch - SNO - SINP - SINPIA - SIRN di prendere posizione e conquistare ruolo nella politica del farmaco.

Urge che vengano assunte norme a tutela dei cittadini e una presenza in AIFA di consulta delle associazioni delle persone con patologie croniche.

Verificate con i vostri medici le azioni da intraprendere a fronte di questo ritiro basato solo sull'economicità del farmaco e non sul diritto alla salute per quanti ne traggono beneficio. Chiedete loro sostegno a che siano assunte politiche del farmabo più a tutela delle persone, sia riguardo la comunicazione delle eventuali criticità produttive o di commercializzazione sia di garanzia di continuità e non sostituibilità in caso di remissione delle crisi.

 

 

 

 

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