Continua, dopo impraticabile proposta AIFA d'uso dell'IPNOVEL,  l'azione condivisa AICE-SHIRE per assicurare alle persone con epilessia che manifestino, solo in età adulta, crisi acute convulsive e prolungate, farmaco a somministrazione oromucosale. In attesa dei dati raccolti dall'azienda, si riporta il verbale validato dall'AIFA dell'ultimo incontro OpenAIFA del 27 maggio u.s. in cui si sottolinea:

• Impraticabilità di usufruire dei dati dei divenuti adulti del registro relativo l'uso del Buccolam in quanto questi arrivano saltuariamente
• Condivisione AIFA sulla rilevanza sociale della proposta sostenuta da AICE e SHIRE
• Non sostenibilità d'impegno delle risorse AIFA per raccogliere i dati dai prescrittori e sollecito a che venga attivato studio specifico
• Dichiarazione di disponibilità dell'esperto AIFA dell'associazione LICE da lui presieduta, verso sostegno finanziario dell’azienda, a svolgere detto studio.
• Disponibilità AICE a sostenere finanziariamente AIFA per lo studio necessario
• Invito di AIFA che lo studio venga sostenuto dall'azienda con erogazione liberale in favore della LICE
• Impegno della SHIRE a verificare le proposte, raccogliere i dati già in essere a livello internazionale
• Impegno di AICE e SHIRE a trasmettere alla presidenza AIFA i dati raccolti in ambito internazionale.

Come AICE, pur ritenendo necessario che i previsti registri e comunque i dati dei medici del Servizio Sanitario Nazionale siano resi disponibili e mantenendosi disposta a partecipare agli oneri per la realizzazione di adeguato studio, auspica che l'azienda verifichi i dati disponibili a livello internazionale e che siano sufficienti per sostenere l'estensione del farmaco alle persone con crisi epilettiche acute convulsive e prolungate solo in età adulta.

Ad oggi è disponibile il midazolam-Buccolam autorizzato dal 2013 per tali crisi dai 3 mesi ai 6 mesi solo in ospedale e dai 6 mesi sino ai 17 anni in ambiente extraospedaliero somministrabile da personale non specialistico.

Conseguita da AICE, verso primo rifiuto seguito da insostenibile parere negativo dell'esperto AIFA e presidente LICE,  nel 2014 l'estensione, in continuità terapeutica, ai divenuti adulti e, sempre con incomprensibili allarmanti quanto traballanti motivazioni,  nel 2015 per le crisi febbrili acute convulsive e prolungate però, contrariamente ai bambini con epilessia, non, extraospedale, dai 6 mesi ma solo dall'età di 3 anni.

VERBALE dell'incontro Open AIFA del 27 maggio 2016

Redattore: dott. Giovanni Battista Pesce

Incontro tra:

AIFA ( presidente prof. Mario Melazzini, esperto dott. Giuseppe Capovilla e Staff AIFA)

AICE ONLUS ( presidente pro tempore dott. Giovanni Battista Pesce)

SHIRE ITALIA spa (Director Market Access & Public Affairs dott.ssa Laura Crippa e Regulatory Affairs Manager dott.ssa Barbara Pettinelli)

Tema dell’agenda:

"Confronto con AIFA per verificare e concordare la possibilità di raccogliere informazioni e dati relativi l'uso di midazolam oromucosale nei soggetti divenuti adulti già in terapia per crisi acute convulsive prolungate (AIFA Det. n. 570 del 9/06/2014 pubblicata in G.U. n. 139 del 18/06/2014) per valutare l'adeguatezza e la possibilità di estendere l'indicazione di detto farmaco alle persone con epilessia che manifestino solo in età adulta crisi acute

convulsive prolungate." Allegato: OpenAIFA_AICE-SHIRE20160527.pptx

Appuntamento ore 11.30’

Apertura lavori, su richiesta dell’esperto AIFA ed in assenza del presidente AIFA che ingressa dopo pochi minuti, ore 12.00’ (circa).

A seguito della presentazione e ringraziamento ad AIFA per aver accolto il confronto sul tema in agenda, il presidente AICE ONLUS espone la necessità di acquisire dati sull’uso da parte di persone con epilessia divenute adulte (DET. AIFA n. 570/2014), del farmaco Buccolam per interrompere le crisi acute convulsive prolungate. Evidenzia la rilevanza sociale del poter disporre, per le persone adulte che manifestino dette crisi, in specie se in ambito pubblico ed ancor di più se costrette in carrozzina, di farmaco a somministrazione oromucosale e non rettale e, ricordando che tale richiesta fu avanzata da AICE sin dal

primo giorno in cui fu immesso il farmaco nel mercato italiano, lascia la parola ai rappresentati dell’azienda SHIRE che ringrazia per condividere tale impegno.

Le dottoresse Laura Crippa e Barbara Pettinelli, illustrando le diapositive della presentazione, ripercorrono gli atti che hanno portato alla determina AIFA n. 570/2014 “Inserimento del medicinale per uso umano «midazolam (Buccolam)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n.648, per l'indicazione: trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di età ≥ 18 anni, già sottoposti a terapia in età pediatrica.” Considerando il numero limitato della popolazione a cui ci si riferisce e la non puntuale e costante redazione del previsto registro da parte dei prescrittori, avanzano ad AIFA la richiesta su quale sia la modalità più corretta per raccogliere tali dati.

Il presidente AIFA, condividendo la rilevanza sociale della richiesta avanzata da AICE e SHIRE, puntualizza come sia assolutamente necessario acquisire dati sulla popolazione adulta e che, a fronte delle difficoltà di acquisirle da quelli che saltuariamente pervengono al relativo registro o impegnare risorse AIFA per sollecitarle e raccoglierle presso i prescrittori, avanza la proposta che venga sostenuto specifico studio.

L’esperto AIFA, puntualizzando anche il proprio ruolo di presidente della Società Scientifica LICE, ricorda di aver intrapreso anzitempo rapporti con l’azienda in tal senso senza conseguente risultato e ribadisce la disponibilità della propria associazione a fronte di sostegno finanziario dell’azienda a svolgere detto studio.

Il presidente AICE, verificando giusta comprensione di quanto proposto, espone la disponibilità dell’associazione a destinare fondi per detta ricerca e si chiede se non possa essere AIFA a condurla e comunque se non sia possibile acquisire tali dati scientifici anche in altre realtà. Ricorda come l’attuale richiesta segua la verifica dell’impossibilità di praticare l’indicazione ricevuta da AIFA su altro farmaco come a pag. 9 del Verbale CTS n. 25 del 12, 13 e 14 maggio 2014.

Il presidente AIFA, che verificherà tale indicazione, precisa che lo studio, relativo l’uso del Buccolam nella popolazione adulta, debba essere fatto dalla Società Scientifica LICE resasi disponibile e che l’azienda, per sostenerla, possa prevedere erogazione liberale.

Le referenti SHIRE verificheranno con la propria azienda la possibilità di raccolta dei dati a livello internazionale e chiedono, a conclusione dell’incontro, a chi di AIFA, AICE e SHIRE si debbano riferire, per avanzare le informazioni raccolte.

Il presidente AIFA, concludendo l’incontro, invita AICE e SHIRE ad inviare alla sua persona quanto raccoglieranno in merito.

L’incontro termina alle ore 12 e 30’ (circa).

Bologna, 22/6/2016

La Segreteria Tecnica della Direzione Generale dell’AIFA, esaminato il verbale, ritiene che il contenuto dello stesso riporti l’esito dell’incontro Open-AIFA .

Si chiarisce peraltro che né dall’esito dell’incontro né dall’approvazione del contenuto del verbale insorge alcun obbligo nei confronti dell’Agenzia o dei suoi organi.