FYCOMPA: un nuovo farmaco...

Con determina del 23/2/2015 AIFA definisce il Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso
umano «Fycompa (perampanel)», (GU Serie Generale n.62 del 16-3-2015). Indicazioni terapeutiche del
farmaco: "
Fycompa è indicato per il trattamento aggiuntivo di crisi epilettiche parziali, con o senza
generalizzazione secondaria, in pazienti affetti da epilessia di età pari o superiore a 12 anni."

Le condizioni per cui la prescrizione di Fycompa sia a carico del Sistema Sanitario Nazionale sono 2:

1.    La prima è che la persona a cui venga prescritto debba avere almeno 12 anni e presentare crisi ad
esordio parziale con o senza generalizzazione;

2.    La seconda è che tale persona non abbia risposto a precedenti trattamenti con altri farmaci antiepilettici
adeguati per indicazione e dosaggio.

La positiva novità di un nuovo farmaco che aggiunge un'ulteriore possibilità per la terapia delle epilessie
segna un ulteriore fattore di rilievo: pare dedicato a sconfiggere il permanere di oltre il 40% dei casi di
farmacoresistenza nonostante,
appunto, i numerosi farmaci disponibili.

L'EMA, l'Agenzia Europea dei Medicinali, fornisce il Riassunto delle caratteristiche del nuovo prodotto.

Sarà molto interessante seguire il risultato di questo "innovativo" farmaco sulla auspicata riduzione dei casi
di farmaco resistenza.

 

HATFIELD, Inghilterra, May 11, 2015 /PRNewswire/ --

COMUNICATO STAMPA DESTINATO ESCLUSIVAMENTE ALLA STAMPA DELL'UE: 
NON DESTINATO AI GIORNALISTI DI SVIZZERA/AUSTRIACO/STATI UNITI  
Fycompa® (perampanel), il capostipite di una nuova classe  di farmaci per l'epilessia a
esordio parziale (la forma più comune di epilessia), è disponibile da oggi in Italia su
prescrizione medica. Perampanel è indicato nel trattamento aggiuntivo delle crisi parziali
con o senza generalizzazione secondaria in pazienti con epilessia di età pari o superiore
a 12 anni.
[1]

Perampanel è l'unico farmaco antiepilettico (FAE) approvato che agisce in modo selettivo,
non competitivo, sui recettori AMPA, un tipo di recettore che svolge un ruolo essenziale 
nell'esordio e nella propagazione delle crisi.[2] Perampanel presenta inoltre l'ulteriore 
vantaggio della monosomministrazione giornaliera e della possibilità di utilizzo  a partire 
dai dai 12 anni di età.

L'epilessia è uno dei disturbi neurologici più comuni al mondo.[3]  In Italia circa 300.000
persone convivono con l'epilessia e ogni anno vengono diagnosticati 25.000 nuovi casi.
[4]
 L'efficacia terapeutica dei FAE nelle crisi a esordio parziale rappresenta  ancora un
problema significativo per alcune persone con epilessia parziale refrattaria ai FAE già
commercializzati. Attualmente circa il 20-40% delle persone con epilessia di nuova
diagnosi può diventare refrattaria ai trattamenti disponibili.
[5]

"Nel trattamento dell'epilessia con crisi focali, spesso i pazienti devono sottoporsi a molte
terapie prima di
 acquisire un controllo ottimale delle crisi. La disponibilità di nuovi 
trattamenti efficaci, come perampanel è sicuramente accolta con favore sia dalla classe 
medica che dalle persone con epilessia " ha commentato il Prof. Giuliano Avanzini, noto 
Neurofisiologo ed esperto nel trattamento delle epilessie.

L'ottenimento della rimborsabilità di perampanel a carico del SSN Italiano si è basato su
tre studi eseguiti a livello globale 
di Fase IIIrandomizzati, in doppio cieco, controllati con
placebo  (studi 304, 305, 306)
[6],[7],[8] e su uno studio di estensione in aperto (studio 307).[9] 
I tre studi pivotali evidenziano risultati coerenti in termini di efficacia e tollerabilità di
perampanel come terapia aggiuntiva in pazienti con crisi a esordio parziale, con o senza
generalizzazione secondaria. Gli eventi avversi più frequentemente osservati sono stati
capogiri, sonnolenza, stanchezza, cefalea, cadute, irritabilità e atassia.
[6],[7],[8] I risultati
dello studio di estensione in aperto dimostrano l'efficacia di perampanel e il suo profilo di
tollerabilità favorevole nel lungo termine.

"Siamo lieti di annunciare il lancio di perampanel in Italia. Le persone con epilessia 
rappresentano da sempre la nostra priorità e siamo sicuri che la disponibilità di perampanel 
offra ai medici una valida e nuova opzione terapeutica,   con la possibilità  di adattare il
trattamento alle esigenze del
la singola persona con epilessia " ha commentato Giuseppe
Lo Presti
, Direttore della Global Neurology Business Unit, Eisai Italia.

Scoperto e sviluppato da Eisai in Europa e Giappone, perampanel è prodotto nel Regno
Unito e ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione
europea il 23 luglio 2012.

Il lancio di perampanel in Italia conferma la mission di Eisai nel campo della salute umana
(
human health care, hhc), l'impegno della società a sviluppare soluzioni innovative per la
prevenzione e la cura delle malattie e la sua attenzione alla salute e al benessere dei
pazienti in tutto il mondo.

Note per gli editori

Informazioni sul perampanel

Perampanel è autorizzato nell'Unione Europea e in Svizzera come trattamento aggiuntivo
in soggetti a partire dai 12 anni di età con crisi epilettiche parziali, con o senza
generalizzazione secondaria.
[1]

Perampanel è un antagonista non competitivo dei recettori del glutammato (acido
α-amino-3-idrossi-5-metil-4-isossazolpropionico) di tipo AMPA con effetti anticonvulsivi
dimostrati in studi di fase II e III. I recettori AMPA, ampiamente presenti in quasi tutti i
neuroni eccitatori, trasmettono i segnali stimolati dal glutammato, un neurotrasmettitore
eccitatorio presente nel cervello. Si ritiene che questi recettori partecipino allo sviluppo
di alcune malattie del sistema nervoso centrale caratterizzate da un'eccessiva
eccitabilità neuronale, tra le quali l'epilessia, i disordini neurodegenerativi, i disordini
motori, il dolore e i disordini psichiatrici.
[1]

Per maggiori informazioni per il personale medico-sanitario visitare il sito: http://www.fycompa.eu

Informazioni sull'epilessia

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo.[10],[11]  In Europa
circa 8 persone su 1000 convivono con l'epilessia e si stima che al mondo siano 50
milioni. L'epilessia è un disturbo neurologico che colpisce persone di tutte le età. È
caratterizzata da una scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che
causa la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi epilettiche possono variare in gravità, da
brevi intervalli dello stato di attenzione o spasmi dei muscoli, a convulsioni gravi e prolungate.
A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere
generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. Le crisi epilettiche possono anche variare per
frequenza, da una all'anno a diverse al giorno. L'epilessia ha molte possibili cause ma spesso
la causa dell'epilessia è sconosciuta.

Informazioni su Eisai EMEA nel campo dell'epilessia

Eisai è impegnata nello sviluppo e nella fornitura di nuovi trattamenti efficaci per migliorare
la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta
un'area strategica per Eisai in Europa, 
Medio OrienteAfrica (EMEA), Russia e Oceania inclusi.

Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

  • Fycompa® (perampanel) come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziale,
    con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.

  • Inovelon® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla
    sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni. (Rufinamide è stato
    originariamente sviluppato da Novartis)*.

  • Zonegran® (zonisamide) come monoterapia nel trattamento di crisi parziali, con o senza
    generalizzazione secondaria, nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi e come
    terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione
    secondaria, negli adulti, nei giovani adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
    (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma) **.

  • Zebinix® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti
    con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è su licenza di BIAL) **.

* Inovelon® sospensione non è attualmente commercializzata in Italia.

**l'indicazione pediatrica  di Zonegran® non è attualmente rimborsata in Italia.

Informazioni su Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con
sede centrale in Giappone che delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai
pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa come filosofia
della "human health care" (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di
R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere
in pratica la nostra filosofia hhc, offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono
molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia. 

In qualità di azienda farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso i nostri investimenti e iniziative basate su partenariati al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nel paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.it

Bibliografia

1. Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated November 2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/

2. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at;http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed May 2015)

4. Associazione Italiana Contro l'Epilessia. Introduzione. http://www.aice-epilessia.it/index.php?option=com_content&view=article&id=39&Itemid=27 (Accessed May 2015)

5. French JA.Refractory Epilepsy; Clinical Overview.Epilepsia 2007:48 (Suppl1) 3-7

6. French JA et al. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012:79(6):589-596

7. French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results of randomized global phase III study 305. Epilepsia 2013:54(1):117-125

8. Krauss GM et al. Randomized phase III study 306: Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012:78(18):1408-1415

9. Krauss GL et al. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalised seizures: Results from Phase III extension study 307. Epilepsia 2014;55:1058-1068

10. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europehttp://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (Accessed May 2015)

11. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.

Data di preparazione: maggio 2015
Codice lavoro: Perampanel-UK2183a

 

 

SOURCE Eisai


 

 

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