Pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18/06/2014 la determina AIFA "Inserimento del medicinale per uso umano «midazolam (Buccolam)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione: trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di eta' ≥ 18 anni, gia' sottoposti a terapia in eta' pediatrica. (Determina n. 570/09/09/06/2014)

Ora, per interrompere le crisi convulsive acute prolungate, le persone con epilessia già in terapia, al 18esimo anno non saranno più obbligare ad assumere altro farmaco per via rettale.

Per ottenere questo importante risultato AICE ha evidenziato le criticità sociali che avrebbe imposto il "discriminante passaggio da farmaco a somministrazione orale a quello rettale" ben recepite, in questo caso, da AIFA.

Questo successo segue la recente audizione AIFA del 14 giugno ove AICE, oltre a richiedere questo risultato, ha confermato la richiesta che tale modalità di somministrazione di farmaco per interrompere le crisi convulsive acute prolungate debba essere garantito sia alle persone con crisi febbrili, comunque a partire anche dopo il primo anno d'età, ed alle persone con epilessia che le manifestano per la prima volta in età adulta.

Durante l'audizione, (si riporta stralcio di verbale realizzato da AIFA, sinteticamente e non in modalità condivisa) AICE ha affermato che le motivazioni contrarie dell'esperto AIFA all'uso del farmaco a somministrazione orale per le crisi febbrili incentrate sulla presunta abitutine (invero obbligo in quanto privi di alternativa) alla somministrazione rettale ed al minor costo di questa rispetto al farmaco a somministrazione orale (senza la minima considerazione dei costi sociali imposti alle famiglie) erano irricevibili ed irriconoscibili nella tradizione AIFA di presa in cura comprensiva degli aspetti sia sanitari sia sociali. Lo stesso Direttore Generale AIFA professor Luca Pani ha preso la parola per dire che la contrarietà espressa dall'esperto era da intendersi limitata al primo anno. Per tanto AICE ha rinnovato la richiesta che il farmaco fosse garantito dopo detta età e comunque in quella d'inserimento dei bambini nelle strutture educative.

Sul tema della necessità di garantire anche alle persone con epilessia che inizino a manifestare crisi acute convulsive prolungate in età adulta, AIFA a proposto ad AICE di avviare studio clinico su altro farmaco (midazolam-Hypnovel) somministrabile oralmente di maggior affidabilità per gli adulti.

Su entrambi i punti (persone, di oltre l'anno, con crisi febbrili acute convulsive prolungate e con epilessia che manifestino solo in età adulta crisi acute convulsive prolungate, AICE è impegnata a conseguire la disponibilità di farmaco a somministrazione orale.

Di seguito riportiamo i collegamenti alle pagine del sito AICE in cui si tratta:

1. della prima disponibilità del Buccolam
2. delle modalità di somministrazione
3. dell'avvio delle richieste AICE a fronte della limitazione dell'accessibilità, in L. 648/96, alle sole persone con epilessia minori di 18 anni.
4. conseguimento dell'uso off label del farmaco a persona con epilessia adulta